Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SeriScaffold®-anvendelse i genopbygning efter markedsundersøgelse til vævsstøtte og reparation i brystrekonstruktionskirurgi i Europa

25. maj 2021 opdateret af: Sofregen Medical, Inc.
Dette er en post-market undersøgelse af brugen af ​​SeriScaffold® til bløddelsstøtte og reparation i brystrekonstruktionskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær kvinde, over eller lig med 18 år
  • Vær villig til at gennemgå omgående brystrekonstruktion med sub-pectoralis muskelplacering af et brystimplantat
  • Vær villig til at gennemgå mastektomi med sunde, godt vaskulariserede hudflapper, som kirurgen forventer
  • Være ved godt helbred bortset fra brystpatologi og være egnet til generel anæstesi og planlagte behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Har gennemgået bryststrålebehandling og/eller er præoperativt vurderet til at kræve strålebehandling af brystområdet i løbet af undersøgelsen
  • Har en kendt allergi over for silke
  • Har nogen sygdom, inklusive ukontrolleret diabetes, som er klinisk kendt for at påvirke sårhelingsevnen
  • Har gennemgået tidligere brystoperationer med undtagelse af mastektomi, brystbiopsi, cystefjernelse, lumpektomi, mastopexi, reduktion og/eller augmentation
  • Har tidligere fået implanteret en støtteanordning til blødt væv i brystet
  • Har en tilstand eller er i en situation, der efter efterforskerens mening kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SeriScaffold® kirurgisk stillads
Deltagere med brystrekonstruktionskirurgi implanteret med SERI® Surgical Scaffold.
Enhed: SeriScaffold® kirurgisk stillads
Et CE-mærket, 510(k) ryddet, strikket, multifilament, biokonstrueret, silkenet indiceret til brug som et midlertidigt stillads til støtte og reparation af blødt væv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgerens tilfredshed med Seri® kirurgisk stillads på en 11-punkts skala
Tidsramme: Måned 6
Undersøgerens tilfredshed efter trin I operation/implantation af SERI® Surgical Scaffold vurderes på en 11-trins skala, hvor 0=meget utilfreds til 10=meget tilfreds.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgerens tilfredshed med Seri® kirurgisk stillads på en 11-punkts skala
Tidsramme: Måned 3, Måned 12, Måned 18, Måned 24
Undersøgerens tilfredshed efter trin I operation/implantation af SERI® Surgical Scaffold vurderes på en 11-trins skala, hvor 0=meget utilfreds til 10=meget tilfreds.
Måned 3, Måned 12, Måned 18, Måned 24
Investigator vurdering af brugervenlighed af Seri® kirurgisk stillads på en 5-punkts skala
Tidsramme: Umiddelbart efter trin 1 operation
Investigators vurdering af brugervenlighed af SERI® Surgical Scaffold evalueres på en 5-punkts skala, hvor 1=meget svært at bruge til 5=meget let at bruge.
Umiddelbart efter trin 1 operation
Bryst anatomi målinger
Tidsramme: Præoperativ, første postoperativ, 3. måned, 6. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned
Brystens anatomi målinger blev taget på følgende punkter: sternal hak til apex, sternal notch til inframammary fold, apex til inframammary fold og medial brystfold til lateral brystfold.
Præoperativ, første postoperativ, 3. måned, 6. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned
Emnetilfredshed med bryster på en 5-punkts skala
Tidsramme: Baseline, 6. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned
Emnets tilfredshed med bryster vurderes på en 5-trins skala, hvor 1=meget utilfreds til 5=meget tilfreds.
Baseline, 6. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sofregen Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2011

Først opslået (Skøn)

8. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SuRe-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SeriScaffold® kirurgisk stillads

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner