Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van SeriScaffold® bij reconstructie na marktonderzoek voor weefselondersteuning en -herstel bij borstreconstructiechirurgie in Europa

25 mei 2021 bijgewerkt door: Sofregen Medical, Inc.
Dit is een post-market studie naar het gebruik van SeriScaffold® voor ondersteuning en herstel van zacht weefsel bij borstreconstructiechirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw zijn, ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  • Wees bereid om onmiddellijk een borstreconstructie te ondergaan met plaatsing van een borstimplantaat in de sub-pectoralis-spier
  • Wees bereid om borstamputatie te ondergaan met gezonde, goed doorbloede huidflappen die door de chirurg worden verwacht
  • In goede gezondheid verkeren behalve borstpathologie en geschikt zijn voor algemene anesthesie en geplande behandelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Bestraling van de borsten hebben ondergaan en/of preoperatief is beoordeeld dat bestraling van het borstgebied nodig is in de loop van het onderzoek
  • Heb een bekende allergie voor zijde
  • Een ziekte heeft, inclusief ongecontroleerde diabetes, waarvan klinisch bekend is dat deze het vermogen tot wondgenezing beïnvloedt
  • Eerdere borstoperaties hebben ondergaan, met uitzondering van mastectomie, borstbiopsie, cysteverwijdering, lumpectomie, mastopexie, verkleining en/of augmentatie
  • Er is eerder een hulpmiddel voor ondersteuning van zacht weefsel in de borst geïmplanteerd
  • Een aandoening hebben of zich in een situatie bevinden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SeriScaffold® chirurgische steiger
Deelnemers met borstreconstructiechirurgie geïmplanteerd met SERI® Surgical Scaffold.
Apparaat: SeriScaffold® chirurgische steiger
Een CE-gemarkeerd, 510(k) goedgekeurd, gebreid, multi-filament, bio-engineered, zijden gaas geïndiceerd voor gebruik als tijdelijke steiger voor ondersteuning en herstel van zacht weefsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoekertevredenheid met Seri® Chirurgische Scaffold op een 11-puntsschaal
Tijdsspanne: Maand 6
De tevredenheid van de onderzoeker na fase I-operatie/implantatie van SERI® Surgical Scaffold wordt beoordeeld op een 11-puntsschaal, waarbij 0 = zeer ontevreden tot 10 = zeer tevreden.
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoekertevredenheid met Seri® Chirurgische Scaffold op een 11-puntsschaal
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 12, Maand 18, Maand 24
De tevredenheid van de onderzoeker na fase I-operatie/implantatie van SERI® Surgical Scaffold wordt beoordeeld op een 11-puntsschaal, waarbij 0 = zeer ontevreden tot 10 = zeer tevreden.
Maand 3, Maand 12, Maand 18, Maand 24
Beoordeling door de onderzoeker van het gebruiksgemak van de Seri® chirurgische steiger op een 5-puntsschaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk na fase 1-operatie
De beoordeling door de onderzoeker van het gebruiksgemak van SERI® Surgical Scaffold wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, waarbij 1=zeer moeilijk te gebruiken tot 5=zeer gemakkelijk te gebruiken.
Onmiddellijk na fase 1-operatie
Metingen van de anatomie van de borst
Tijdsspanne: Preoperatief, eerste postoperatief, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
Borstanatomiemetingen werden uitgevoerd op de volgende punten: sternale inkeping tot apex, sternale inkeping tot onderborstplooi, top tot onderborstplooi en mediale borstplooi tot laterale borstplooi.
Preoperatief, eerste postoperatief, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
Onderwerptevredenheid met borsten op een 5-puntsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
De tevredenheid van proefpersonen met borsten wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, waarbij 1 = zeer ontevreden tot 5 = zeer tevreden.
Basislijn, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sofregen Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SuRe-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SeriScaffold® chirurgische steiger

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren