유럽의 유방 재건 수술에서 조직 지원 및 수리를 위한 재건 후 시판 연구에서 SeriScaffold® 사용
2021년 5월 25일 업데이트: Sofregen Medical, Inc.
이것은 유방 재건 수술에서 연조직 지지 및 복구를 위한 SeriScaffold® 사용에 대한 시판 후 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성이어야 합니다.
- 유방 보형물의 가슴하근 배치로 즉각적인 유방 재건을 기꺼이 받음
- 의사가 예상하는 건강하고 혈관이 잘 발달된 피부 플랩으로 유방절제술을 받을 의향이 있어야 합니다.
- 유방 병리 이외의 건강 상태가 양호하고 전신 마취 및 계획된 치료에 적합할 것
제외 기준:
- 유방 방사선 치료를 받았고 및/또는 연구 과정 동안 유방 부위에 방사선 치료가 필요한 것으로 수술 전 평가됨
- 실크에 알려진 알레르기가 있는 경우
- 통제되지 않는 당뇨병을 포함하여 상처 치유 능력에 영향을 미치는 것으로 임상적으로 알려진 질병이 있는 경우
- 유방 절제술, 유방 생검, 낭종 제거, 유방 절제술, 유방 고정술, 축소 및/또는 확대를 제외하고 이전에 유방 수술을 받은 적이 있는 경우
- 이전에 유방에 연조직 지지 장치를 이식한 적이 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황에 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SeriScaffold® 수술용 스캐폴드
SERI® Surgical Scaffold를 이식한 유방 재건 수술 참가자.
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CE 마크, 510(k) 클리어, 니트, 멀티 필라멘트, 생체 공학, 실크 메쉬는 연조직 지지 및 수리를 위한 일시적 발판으로 사용됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Seri® Surgical Scaffold에 대한 11점 척도의 연구자 만족도
기간: 6개월
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SERI® Surgical Scaffold의 1단계 수술/이식 후 연구자 만족도는 11점 척도(0=매우 불만족 ~ 10=매우 만족)로 평가됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Seri® Surgical Scaffold에 대한 11점 척도의 연구자 만족도
기간: 3개월차, 12개월차, 18개월차, 24개월차
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SERI® Surgical Scaffold의 1단계 수술/이식 후 연구자 만족도는 11점 척도(0=매우 불만족 ~ 10=매우 만족)로 평가됩니다.
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3개월차, 12개월차, 18개월차, 24개월차
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5점 척도에서 Seri® 수술용 스캐폴드의 사용 용이성에 대한 연구자 평가
기간: 1단계 수술 직후
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SERI® Surgical Scaffold의 사용 편의성에 대한 조사관 평가는 5점 척도로 평가되며, 여기서 1=사용하기 매우 어려움 5=매우 사용하기 쉬움.
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1단계 수술 직후
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유방 해부학 측정
기간: 수술 전, 수술 후 첫 번째, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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유방 해부학적 측정은 다음 지점에서 이루어졌습니다: 흉골절흔에서 정점까지, 흉골절흔에서 유방하주름까지, 정점에서 유방하주름까지, 내측 유방주름에서 측면 유방주름까지.
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수술 전, 수술 후 첫 번째, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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5점 척도에서 유방에 대한 대상자 만족도
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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가슴에 대한 대상체의 만족도는 5점 척도(1=매우 불만족 ~ 5=매우 만족)로 평가됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SuRe-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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연조직 지원 및 복구에 대한 임상 시험
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SeriScaffold® 수술용 스캐폴드에 대한 임상 시험
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