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SeriScaffold® Use in Reconstruction Post Market Study para soporte y reparación de tejidos en cirugía de reconstrucción mamaria en Europa

25 de mayo de 2021 actualizado por: Sofregen Medical, Inc.
Este es un estudio posterior a la comercialización del uso de SeriScaffold® para el soporte y la reparación de tejidos blandos en la cirugía de reconstrucción mamaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mujer, mayor o igual a 18 años de edad
  • Estar dispuesto a someterse a una reconstrucción mamaria inmediata con la colocación de un implante mamario en el músculo subpectoral
  • Estar dispuesto a someterse a una mastectomía con colgajos de piel sanos y bien vascularizados previstos por el cirujano
  • Gozar de buena salud aparte de la patología mamaria y ser adecuado para la anestesia general y los tratamientos planificados.

Criterio de exclusión:

  • Se ha sometido a un tratamiento de radiación en el seno y/o se le evaluó antes de la operación para requerir tratamiento con radiación en el área del seno durante el curso del estudio.
  • Tiene una alergia conocida a la seda.
  • Tiene alguna enfermedad, incluida la diabetes no controlada, que se sabe clínicamente que afecta la capacidad de cicatrización de heridas.
  • Se han sometido a una cirugía mamaria previa con la excepción de mastectomía, biopsia mamaria, extirpación de quistes, lumpectomía, mastopexia, reducción y/o aumento.
  • Haber tenido un dispositivo de soporte de tejido blando previamente implantado en el seno
  • Tener una condición o estar en una situación que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo significativo, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Andamio quirúrgico SeriScaffold®
Participantes con cirugía de reconstrucción mamaria implantada con andamio quirúrgico SERI®.
Dispositivo: Andamio quirúrgico SeriScaffold®
Una malla de seda con marca CE, 510(k), transparente, tejida, multifilamento, diseñada con bioingeniería, indicada para su uso como andamio transitorio para soporte y reparación de tejidos blandos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del investigador con el andamio quirúrgico Seri® en una escala de 11 puntos
Periodo de tiempo: Mes 6
La satisfacción del investigador después de la cirugía/implantación de etapa I del andamio quirúrgico SERI® se evalúa en una escala de 11 puntos, donde 0 = muy insatisfecho a 10 = muy satisfecho.
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del investigador con el andamio quirúrgico Seri® en una escala de 11 puntos
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 12, Mes 18, Mes 24
La satisfacción del investigador después de la cirugía/implantación de etapa I del andamio quirúrgico SERI® se evalúa en una escala de 11 puntos, donde 0 = muy insatisfecho a 10 = muy satisfecho.
Mes 3, Mes 12, Mes 18, Mes 24
Evaluación del investigador de la facilidad de uso del andamio quirúrgico Seri® en una escala de 5 puntos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía de etapa 1
La evaluación del investigador de la facilidad de uso del andamio quirúrgico SERI® se evalúa en una escala de 5 puntos, donde 1 = muy difícil de usar a 5 = muy fácil de usar.
Inmediatamente después de la cirugía de etapa 1
Medidas de la anatomía mamaria
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Primer Postoperatorio, Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24
Las medidas de la anatomía mamaria se tomaron en los siguientes puntos: muesca esternal a ápice, muesca esternal a pliegue inframamario, ápice a pliegue inframamario y pliegue mamario medial a pliegue mamario lateral.
Preoperatorio, Primer Postoperatorio, Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24
Satisfacción del sujeto con los senos en una escala de 5 puntos
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24
La satisfacción del sujeto con los senos se evalúa en una escala de 5 puntos, donde 1 = muy insatisfecho a 5 = muy satisfecho.
Línea base, Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sofregen Medical, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SuRe-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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