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Die Anwendung von SeriScaffold® zur Rekonstruktion nach der Markteinführung zur Gewebeunterstützung und -reparatur bei Brustrekonstruktionsoperationen in Europa

25. Mai 2021 aktualisiert von: Sofregen Medical, Inc.
Dies ist eine Post-Market-Studie über die Verwendung von SeriScaffold® zur Weichgewebeunterstützung und -reparatur bei Brustrekonstruktionsoperationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen weiblich und mindestens 18 Jahre alt sein
  • Seien Sie bereit, sich einer sofortigen Brustrekonstruktion mit Sub-Pectoralis-Muskel-Platzierung eines Brustimplantats zu unterziehen
  • Seien Sie bereit, sich einer Mastektomie mit gesunden, gut vaskularisierten Hautlappen zu unterziehen, die vom Chirurgen erwartet werden
  • Abgesehen von der Brustpathologie bei guter Gesundheit sein und für eine Vollnarkose und geplante Behandlungen geeignet sein

Ausschlusskriterien:

  • Hat sich einer Brustbestrahlungsbehandlung unterzogen und / oder wird präoperativ bewertet, um im Verlauf der Studie eine Bestrahlung des Brustbereichs zu erfordern
  • Haben Sie eine bekannte Allergie gegen Seide
  • Haben Sie eine Krankheit, einschließlich unkontrollierter Diabetes, von der klinisch bekannt ist, dass sie die Wundheilungsfähigkeit beeinträchtigt
  • Sie haben sich einer früheren Brustoperation unterzogen, mit Ausnahme von Mastektomie, Brustbiopsie, Zystenentfernung, Lumpektomie, Mastopexie, Reduktion und/oder Augmentation
  • Ihnen wurde zuvor ein Weichteilstützgerät in die Brust implantiert
  • einen Zustand haben oder sich in einer Situation befinden, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SeriScaffold® Chirurgisches Gerüst
Teilnehmerinnen mit einer Brustrekonstruktionsoperation, bei der SERI® Surgical Scaffold implantiert wurde.
Gerät: SeriScaffold® Chirurgisches Gerüst
Ein CE-gekennzeichnetes, 510(k)-zertifiziertes, gestricktes, biotechnologisch hergestelltes Multifilament-Seidennetz, das zur Verwendung als vorübergehendes Gerüst zur Stützung und Reparatur von Weichgewebe indiziert ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Prüfärzte mit dem Seri® Surgical Scaffold auf einer 11-Punkte-Skala
Zeitfenster: Monat 6
Die Zufriedenheit der Prüfärzte nach Operation/Implantation des SERI® Surgical Scaffold im Stadium I wird auf einer 11-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = sehr unzufrieden bis 10 = sehr zufrieden ist.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Prüfärzte mit dem Seri® Surgical Scaffold auf einer 11-Punkte-Skala
Zeitfenster: Monat 3, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Die Zufriedenheit der Prüfärzte nach Operation/Implantation des SERI® Surgical Scaffold im Stadium I wird auf einer 11-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = sehr unzufrieden bis 10 = sehr zufrieden ist.
Monat 3, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Prüferbewertung der Benutzerfreundlichkeit des Seri® Surgical Scaffold auf einer 5-Punkte-Skala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation der Stufe 1
Die Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit des SERI® Surgical Scaffold durch den Prüfarzt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = sehr schwierig zu verwenden bis 5 = sehr einfach zu verwenden ist.
Unmittelbar nach der Operation der Stufe 1
Messungen der Brustanatomie
Zeitfenster: Präoperativ, erste postoperative, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Brustanatomiemessungen wurden an den folgenden Punkten durchgeführt: Sternumkerbe bis Apex, Brustbeinkerbe bis Unterbrustfalte, Apex bis Unterbrustfalte und mediale Brustfalte bis laterale Brustfalte.
Präoperativ, erste postoperative, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Thema Zufriedenheit mit Brüsten auf einer 5-Punkte-Skala
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Die Zufriedenheit der Testperson mit der Brust wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = sehr unzufrieden bis 5 = sehr zufrieden ist.
Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sofregen Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SuRe-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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