SAR279356在重症监护室机械通气患者中的药代动力学、药效学及安全性评价
2014年11月25日 更新者：Sanofi
一项随机、双盲、安慰剂对照试验，以评估单剂量 SAR279356 在重症监护病房住院和机械通气患者中的药代动力学、药效学和安全性
主要目标：
- 确定单次静脉内 (IV) 剂量的 SAR279356 的药代动力学 (PK) 给予重症监护病房 (ICU) 机械通气患者
次要目标：
- 确定 SAR279356 的安全性和耐受性
- 评估SAR279356的药效学（PD）和免疫原性
- SAR279356预防细菌感染的探索性疗效
研究概览
详细说明
总研究持续时间（从筛选到最后一次随访）为 91 天，细分如下：
- 筛选：给药前 1 天；
- 治疗期：第1天静脉注射1次；
- 随访期：90天
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90024
- Investigational Site Number 840010
-
Stanford、California、美国、94305
- Investigational Site Number 840020
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32209
- Investigational Site Number 840006
-
-
Kentucky
-
Pikeville、Kentucky、美国、41501
- Investigational Site Number 840001
-
-
Montana
-
Butte、Montana、美国、59701
- Investigational Site Number 840009
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、美国、08103
- Investigational Site Number 840003
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 随机分组时接受机械通气的 ICU 患者
- 患者或合法授权代表 (LAR) 提供书面知情同意书。
排除标准：
- <18岁的患者；
- 在过去 30 天内有记录的假单胞菌感染或定植；
- 免疫功能低下的患者
- 对研究药物和/或对先前的单克隆抗体治疗过敏；
- 患者在1个月或5个半衰期（以较长者为准）内服用过其他研究药物或本研究禁用的治疗；
- 在筛选期间撤回同意的患者或 LAR（从签署的知情同意书开始）；
- 进入研究时的急性肝损伤相关标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SAR279356 第 1 剂
SAR279356 剂量 1，单次给药
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剂型：输液 给药途径：静脉滴注 |
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实验性的：SAR279356 第 2 剂
SAR279356 第 2 剂，单次给药
|
剂型：输液 给药途径：静脉滴注 |
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
匹配安慰剂，单次给药
|
剂型：输液 给药途径：静脉滴注 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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SAR279356 的药代动力学参数：Ceoi、AUClast 和 CL
大体时间：90天
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90天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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调理吞噬试验 (OPA)
大体时间：90天
|
90天
|
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调理吞噬杀伤试验 (OPK)
大体时间：90天
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90天
|
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人抗人抗体（HAHA）的剂量
大体时间：90天
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90天
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|
发生感染
大体时间：长达 28 天
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长达 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月6日
首次发布 (估计)
2011年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月25日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PKD11791
- U1111-1118-6717 (其他：UTN)
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