Farmacocinetica, farmacodinamica e valutazione della sicurezza di SAR279356 in pazienti ventilati meccanicamente in unità di terapia intensiva
25 novembre 2014 aggiornato da: Sanofi
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di una singola dose di SAR279356 in pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva e in ventilazione meccanica
Obiettivo primario:
- Per determinare la farmacocinetica (PK) di una singola dose endovenosa (IV) di SAR279356 somministrata a pazienti in terapia intensiva (ICU) in ventilazione meccanica
Obiettivi secondari:
- Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di SAR279356
- Per valutare la farmacodinamica (PD) e l'immunogenicità di SAR279356
- Efficacia esplorativa di SAR279356 sulla prevenzione delle infezioni batteriche
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata totale dello studio (dallo screening all'ultima visita di follow-up) è di 91 giorni suddivisa come segue:
- Screening: 1 giorno prima della somministrazione;
- Periodo di trattamento: un'iniezione endovenosa il giorno 1;
- Periodo di follow-up: 90 giorni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- Investigational Site Number 840010
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Investigational Site Number 840020
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- Investigational Site Number 840006
-
-
Kentucky
-
Pikeville, Kentucky, Stati Uniti, 41501
- Investigational Site Number 840001
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Investigational Site Number 840009
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Investigational Site Number 840003
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Pazienti in terapia intensiva in ventilazione meccanica al momento della randomizzazione
- Pazienti o rappresentante legalmente autorizzato (LAR) che danno il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti <18 anni di età;
- Infezione o colonizzazione documentata da Pseudomonas negli ultimi 30 giorni;
- Pazienti immunocompromessi
- Ipersensibilità al farmaco in studio e/o a precedente terapia con anticorpi monoclonali;
- Paziente che ha assunto altri farmaci sperimentali o terapia proibita per questo studio entro 1 mese o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo;
- Paziente o LAR che ritira il consenso durante lo screening (a partire dal modulo di consenso informato firmato);
- Criteri relativi al danno epatico acuto al momento dell'ingresso nello studio:
- Donne incinte o che allattano
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: SAR279356 dose 1
SAR279356 dose 1, singola somministrazione
|
Forma farmaceutica: soluzione per infusione Via di somministrazione: infusione endovenosa |
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SPERIMENTALE: SAR279356 dose 2
SAR279356 dose 2, singola somministrazione
|
Forma farmaceutica: soluzione per infusione Via di somministrazione: infusione endovenosa |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo corrispondente, singola somministrazione
|
Forma farmaceutica: soluzione per infusione Via di somministrazione: infusione endovenosa |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Parametri farmacocinetici di SAR279356: Ceoi, AUClast e CL
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Saggio opsonofagocitico (OPA)
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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|
Saggio di uccisione opsonofagocitica (OPK)
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
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Dosaggio degli anticorpi umani anti-umani (HAHA)
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
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Evento di infezioni
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2011
Primo Inserito (STIMA)
8 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
12 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PKD11791
- U1111-1118-6717 (ALTRO: UTN)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .