A SAR279356 farmakokinetikai, farmakodinamikai és biztonsági értékelése intenzív osztályon mechanikusan lélegeztetett betegeknél
2014. november 25. frissítette: Sanofi
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a SAR279356 egyszeri dózisának farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és biztonságosságának felmérésére intenzív osztályon és mechanikus lélegeztetésen átesett betegeknél
Az elsődleges célkítűzés:
- A SAR279356 egyszeri intravénás (IV) dózisának farmakokinetikájának (PK) meghatározása intenzív osztályon (ICU) mechanikus lélegeztetés alatt álló betegeknél
Másodlagos célok:
- A SAR279356 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása
- A SAR279356 farmakodinámiájának (PD) és immunogenitásának értékelése
- A SAR279356 feltáró hatékonysága a bakteriális fertőzések megelőzésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat teljes időtartama (a szűréstől az utolsó ellenőrző látogatásig) 91 nap, a következő bontásban:
- Szűrés: 1 nappal az adagolás előtt;
- Kezelési időszak: egy IV injekció az 1. napon;
- Nyomon követési idő: 90 nap
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- Investigational Site Number 840010
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Investigational Site Number 840020
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- Investigational Site Number 840006
-
-
Kentucky
-
Pikeville, Kentucky, Egyesült Államok, 41501
- Investigational Site Number 840001
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- Investigational Site Number 840009
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Investigational Site Number 840003
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az intenzív osztályon mechanikus lélegeztetés alatt álló betegek a randomizáció idején
- Betegek vagy törvényesen felhatalmazott képviselők (LAR), akik írásos beleegyezését adják.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb betegek;
- Dokumentált Pseudomonas fertőzés vagy kolonizáció az elmúlt 30 napban;
- Immunkompromittált betegek
- túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel és/vagy a monoklonális antitestekkel végzett korábbi kezeléssel szemben;
- Beteg, aki 1 hónapon vagy 5 felezési időn belül más vizsgálati gyógyszert szedett vagy tiltott terápiát a vizsgálat során, attól függően, hogy melyik a hosszabb;
- Beteg vagy LAR, aki a szűrés során visszavonja beleegyezését (az aláírt beleegyező nyilatkozattól kezdve);
- Akut májkárosodással kapcsolatos kritériumok a vizsgálatba való belépéskor:
- Terhes vagy szoptató nők
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való esetleges részvétele szempontjából.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SAR279356 1. adag
SAR279356 1. adag, egyszeri beadás
|
Gyógyszerforma: oldatos infúzió Az alkalmazás módja: intravénás infúzió |
|
KÍSÉRLETI: SAR279356 2. adag
SAR279356 2. adag, egyszeri beadás
|
Gyógyszerforma: oldatos infúzió Az alkalmazás módja: intravénás infúzió |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Megfelelő placebo, egyszeri adagolás
|
Gyógyszerforma: oldatos infúzió Az alkalmazás módja: intravénás infúzió |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A SAR279356 farmakokinetikai paraméterei: Ceoi, AUClast és CL
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Opsonophagocytic assay (OPA)
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
Opsonophagocytic killing assay (OPK)
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
Humán anti-humán antitestek (HAHA) adagolása
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
Fertőzések előfordulása
Időkeret: Akár 28 nap
|
Akár 28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PKD11791
- U1111-1118-6717 (EGYÉB: UTN)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .