Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk, farmakodynamikk og sikkerhetsevaluering av SAR279356 hos mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelinger

25. november 2014 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten til en enkeltdose SAR279356 hos pasienter innlagt på intensivavdeling og på mekanisk ventilasjon

Hovedmål:

- For å bestemme farmakokinetikken (PK) til en enkelt intravenøs (IV) dose av SAR279356 administrert til intensivavdelingspasienter (ICU) på mekanisk ventilasjon

Sekundære mål:

  • For å bestemme sikkerheten og toleransen til SAR279356
  • For å evaluere farmakodynamikken (PD) og immunogenisiteten til SAR279356
  • Utforskende effekt av SAR279356 på forebygging av bakterielle infeksjoner

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total studievarighet (fra screening til siste oppfølgingsbesøk) er 91 dager fordelt som følger:

  • Screening: 1 dag før dosering;
  • Behandlingsperiode: én IV-injeksjon på dag 1;
  • Oppfølgingstid: 90 dager

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Investigational Site Number 840010
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Investigational Site Number 840020
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Investigational Site Number 840006
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Forente stater, 41501
        • Investigational Site Number 840001
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Investigational Site Number 840009
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Investigational Site Number 840003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • ICU-pasienter på mekanisk ventilasjon ved randomiseringstidspunktet
  • Pasienter eller juridisk autorisert representant (LAR) som gir skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter <18 år;
  • Dokumentert Pseudomonas-infeksjon eller kolonisering de siste 30 dagene;
  • Immunkompromitterte pasienter
  • Overfølsomhet overfor studiemedisinen og/eller overfor tidligere behandling med monoklonale antistoffer;
  • Pasient som har tatt andre undersøkelsesmedisiner eller forbudt behandling for denne studien innen 1 måned eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst;
  • Pasient eller LAR som trekker samtykke under screeningen (med utgangspunkt i signert informert samtykkeskjema);
  • Kriterier relatert til akutt leverskade på tidspunktet for studiestart:
  • Gravide eller ammende kvinner

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SAR279356 dose 1
SAR279356 dose 1, enkelt administrering
Legemiddel: SAR279356

Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning

Administrasjonsvei: intravenøs infusjon
EKSPERIMENTELL: SAR279356 dose 2
SAR279356 dose 2, enkelt administrering
Legemiddel: SAR279356

Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning

Administrasjonsvei: intravenøs infusjon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo, enkelt administrering
Legemiddel: placebo

Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning

Administrasjonsvei: intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere for SAR279356: Ceoi, AUClast og CL
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opsonofagocytisk analyse (OPA)
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Opsonophagocytic killing assay (OPK)
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Dosering av humane anti-humane antistoffer (HAHA)
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Forekomst av infeksjoner
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

8. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PKD11791
  • U1111-1118-6717 (ANNEN: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjonsprofylakse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere