Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheitsbewertung von SAR279356 bei mechanisch beatmeten Patienten auf der Intensivstation
25. November 2014 aktualisiert von: Sanofi
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit einer Einzeldosis von SAR279356 bei Patienten, die auf der Intensivstation stationär behandelt und mechanisch beatmet werden
Hauptziel:
- Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) einer einzelnen intravenösen (IV) Dosis von SAR279356, die Patienten auf der Intensivstation (ICU) unter mechanischer Beatmung verabreicht wird
Sekundäre Ziele:
- Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von SAR279356
- Bewertung der Pharmakodynamik (PD) und Immunogenität von SAR279356
- Explorative Wirksamkeit von SAR279356 zur Prävention bakterieller Infektionen
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gesamtdauer der Studie (vom Screening bis zum letzten Follow-up-Besuch) beträgt 91 Tage und teilt sich wie folgt auf:
- Screening: 1 Tag vor der Dosierung;
- Behandlungsdauer: eine IV-Injektion an Tag 1;
- Nachbeobachtungszeitraum: 90 Tage
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- Investigational Site Number 840010
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Investigational Site Number 840020
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- Investigational Site Number 840006
-
-
Kentucky
-
Pikeville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41501
- Investigational Site Number 840001
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
- Investigational Site Number 840009
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Investigational Site Number 840003
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Intensivpatienten mit mechanischer Beatmung zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Patienten oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR), die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 18 Jahre;
- Dokumentierte Pseudomonas-Infektion oder -Kolonisierung in den letzten 30 Tagen;
- Immungeschwächte Patienten
- Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament und/oder gegen eine vorherige Therapie mit monoklonalen Antikörpern;
- Patient, der innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, andere Prüfpräparate eingenommen oder eine Therapie für diese Studie verboten hat;
- Patient oder LAR, der während des Screenings seine Einwilligung zurückzieht (ausgehend von der unterschriebenen Einverständniserklärung);
- Akute Leberschädigungsbezogene Kriterien zum Zeitpunkt des Studieneintritts:
- Schwangere oder stillende Frauen
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: SAR279356 Dosis 1
SAR279356 Dosis 1, einmalige Verabreichung
|
Darreichungsform: Infusionslösung Art der Verabreichung: intravenöse Infusion |
|
EXPERIMENTAL: SAR279356 Dosis 2
SAR279356 Dosis 2, Einzelverabreichung
|
Darreichungsform: Infusionslösung Art der Verabreichung: intravenöse Infusion |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Passendes Placebo, Einzelgabe
|
Darreichungsform: Infusionslösung Art der Verabreichung: intravenöse Infusion |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pharmakokinetische Parameter von SAR279356: Ceoi, AUClast und CL
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Opsonophagozytischer Assay (OPA)
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
|
Opsonophagozytischer Tötungsassay (OPK)
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
|
Dosierung von humanen Anti-Human-Antikörpern (HAHA)
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
|
Auftreten von Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Bis zu 28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
12. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PKD11791
- U1111-1118-6717 (ANDERE: UTN)
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