Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhedsevaluering af SAR279356 hos mekanisk ventilerede patienter på intensivafdelinger

25. november 2014 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til vurdering af farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​en enkelt dosis SAR279356 hos patienter indlagt på intensivafdeling og på mekanisk ventilation

Primært mål:

- At bestemme farmakokinetikken (PK) af en enkelt intravenøs (IV) dosis af SAR279356 administreret til intensivafdelinger (ICU) patienter på mekanisk ventilation

Sekundære mål:

  • For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SAR279356
  • For at evaluere farmakodynamikken (PD) og immunogeniciteten af ​​SAR279356
  • Udforskende effekt af SAR279356 til forebyggelse af bakterielle infektioner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samlet undersøgelsesvarighed (fra screening til sidste opfølgningsbesøg) er 91 dage fordelt som følger:

  • Screening: 1 dag før dosering;
  • Behandlingsperiode: én IV-injektion på dag 1;
  • Opfølgningsperiode: 90 dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Investigational Site Number 840010
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Investigational Site Number 840020
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Investigational Site Number 840006
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Forenede Stater, 41501
        • Investigational Site Number 840001
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Investigational Site Number 840009
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Investigational Site Number 840003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICU-patienter på mekanisk ventilation på randomiseringstidspunktet
  • Patienter eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR), der giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 år;
  • Dokumenteret Pseudomonas-infektion eller kolonisering inden for de sidste 30 dage;
  • Immunkompromitterede patienter
  • Overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet og/eller over for tidligere behandling med monoklonale antistoffer;
  • Patient, der har taget andre forsøgslægemidler eller forbudt behandling til denne undersøgelse inden for 1 måned eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst;
  • Patient eller LAR, der trækker samtykke tilbage under screeningen (startende fra underskrevet informeret samtykkeskema);
  • Kriterier relateret til akut leverskade på tidspunktet for studiestart:
  • Gravide eller ammende kvinder

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SAR279356 dosis 1
SAR279356 dosis 1, enkelt administration
Medicin: SAR279356

Lægemiddelform: opløsning til infusion

Administrationsvej: intravenøs infusion
EKSPERIMENTEL: SAR279356 dosis 2
SAR279356 dosis 2, enkelt administration
Medicin: SAR279356

Lægemiddelform: opløsning til infusion

Administrationsvej: intravenøs infusion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo, enkelt administration
Medicin: placebo

Lægemiddelform: opløsning til infusion

Administrationsvej: intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre for SAR279356: Ceoi, AUClast og CL
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opsonofagocytisk assay (OPA)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Opsonophagocytic killing assay (OPK)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Dosering af humane anti-humane antistoffer (HAHA)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Forekomst af infektioner
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2011

Først opslået (SKØN)

8. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKD11791
  • U1111-1118-6717 (ANDET: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektionsprofylakse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner