Evaluación de farmacocinética, farmacodinámica y seguridad de SAR279356 en pacientes con ventilación mecánica de la unidad de cuidados intensivos
25 de noviembre de 2014 actualizado por: Sanofi
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de una dosis única de SAR279356 en pacientes hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos y con ventilación mecánica
Objetivo primario:
- Determinar la farmacocinética (PK) de una dosis única intravenosa (IV) de SAR279356 administrada a pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) con ventilación mecánica
Objetivos secundarios:
- Para determinar la seguridad y tolerabilidad de SAR279356
- Para evaluar la farmacodinámica (PD) y la inmunogenicidad de SAR279356
- Eficacia exploratoria de SAR279356 en la prevención de infecciones bacterianas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración total del estudio (desde la selección hasta la última visita de seguimiento) es de 91 días, desglosada de la siguiente manera:
- Detección: 1 día antes de la dosificación;
- Período de tratamiento: una inyección IV el Día 1;
- Período de seguimiento: 90 días
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Investigational Site Number 840010
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Investigational Site Number 840020
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Investigational Site Number 840006
-
-
Kentucky
-
Pikeville, Kentucky, Estados Unidos, 41501
- Investigational Site Number 840001
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Investigational Site Number 840009
-
-
New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Investigational Site Number 840003
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Pacientes de la UCI con ventilación mecánica en el momento de la aleatorización
- Pacientes o representante legalmente autorizado (LAR) dando su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes <18 años de edad;
- Infección o colonización por Pseudomonas documentada en los últimos 30 días;
- Pacientes inmunocomprometidos
- Hipersensibilidad al fármaco del estudio y/o al tratamiento previo con anticuerpos monoclonales;
- Paciente que ha tomado otros medicamentos en investigación o terapia prohibida para este estudio dentro de 1 mes o 5 vidas medias, lo que sea más largo;
- Paciente o LAR que retira el consentimiento durante la selección (a partir del formulario de consentimiento informado firmado);
- Criterios relacionados con la lesión hepática aguda en el momento del ingreso al estudio:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: SAR279356 dosis 1
SAR279356 dosis 1, administración única
|
Forma farmacéutica: solución para perfusión Vía de administración: infusión intravenosa |
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EXPERIMENTAL: SAR279356 dosis 2
SAR279356 dosis 2, administración única
|
Forma farmacéutica: solución para perfusión Vía de administración: infusión intravenosa |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo de combinación, administración única
|
Forma farmacéutica: solución para perfusión Vía de administración: infusión intravenosa |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parámetros farmacocinéticos de SAR279356: Ceoi, AUClast y CL
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ensayo opsonofagocítico (OPA)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Ensayo de destrucción opsonofagocítica (OPK)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Dosis de anticuerpos humanos antihumanos (HAHA)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
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Ocurrencia de infecciones
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Hasta 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PKD11791
- U1111-1118-6717 (OTRO: UTN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .