SAR279356:n farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja turvallisuusarviointi tehohoidossa mekaanisesti ventiloiduilla potilailla
tiistai 25. marraskuuta 2014 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe SAR279356:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa tehohoitoyksikössä ja mekaanisessa ventilaatiossa
Ensisijainen tavoite:
- Tehohoitoyksikön (ICU) potilaille, joilla on koneellinen ventilaatio, farmakokinetiikan (PK) määrittäminen yksittäiselle suonensisäiselle (IV) SAR279356-annokselle
Toissijaiset tavoitteet:
- SAR279356:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen
- Arvioida SAR279356:n farmakodynamiikka (PD) ja immunogeenisyys
- SAR279356:n tutkiva teho bakteeri-infektioiden ehkäisyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kokonaiskesto (seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin) on 91 päivää jaoteltuna seuraavasti:
- Seulonta: 1 päivä ennen annostelua;
- Hoitojakso: yksi IV-injektio päivänä 1;
- Seurantajakso: 90 päivää
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Investigational Site Number 840010
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Investigational Site Number 840020
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Investigational Site Number 840006
-
-
Kentucky
-
Pikeville, Kentucky, Yhdysvallat, 41501
- Investigational Site Number 840001
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Investigational Site Number 840009
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Investigational Site Number 840003
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- ICU-potilaat mekaanisella ventilaatiolla satunnaistuksen aikana
- Potilaat tai laillisesti valtuutetut edustajat (LAR), jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat;
- Dokumentoitu Pseudomonas-infektio tai kolonisaatio viimeisten 30 päivän aikana;
- Immuunipuutteiset potilaat
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle ja/tai aikaisemmalle monoklonaalisille vasta-ainehoidolle;
- Potilas, joka on ottanut muita tutkimuslääkkeitä tai kieltänyt hoidon tässä tutkimuksessa 1 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi;
- Potilas tai LAR, joka peruuttaa suostumuksensa seulonnan aikana (alkaen allekirjoitetusta tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta);
- Akuuttiin maksavaurioon liittyvät kriteerit tutkimukseen tullessa:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SAR279356 annos 1
SAR279356 annos 1, kerta-annos
|
Lääkemuoto: infuusioliuos Antoreitti: suonensisäinen infuusio |
|
KOKEELLISTA: SAR279356 annos 2
SAR279356 annos 2, kerta-annos
|
Lääkemuoto: infuusioliuos Antoreitti: suonensisäinen infuusio |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vastaava lumelääke, kerta-annos
|
Lääkemuoto: infuusioliuos Antoreitti: suonensisäinen infuusio |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SAR279356:n farmakokineettiset parametrit: Ceoi, AUClast ja CL
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Opsonofagosyyttinen määritys (OPA)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Opsonofagosyyttinen tappamismääritys (OPK)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Ihmisen anti-ihmisvasta-aineiden (HAHA) annostus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Infektioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 8. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 12. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKD11791
- U1111-1118-6717 (MUUTA: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .