人工呼吸器を装着した集中治療室患者における SAR279356 の薬物動態、薬力学および安全性評価
2014年11月25日 更新者：Sanofi
集中治療室に入院し、人工呼吸器を使用している患者におけるSAR279356の単回投与の薬物動態、薬力学、および安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
第一目的：
-人工呼吸中の集中治療室（ICU）患者に投与されたSAR279356の単回静脈内（IV）用量の薬物動態（PK）を決定する
副次的な目的:
- SAR279356 の安全性と忍容性を判断するには
- SAR279356 の薬力学 (PD) と免疫原性を評価する
- 細菌感染の予防に対するSAR279356の探索的有効性
調査の概要
詳細な説明
総研究期間 (スクリーニングから最後のフォローアップ訪問まで) は 91 日間です。内訳は次のとおりです。
- スクリーニング：投与の1日前。
- 治療期間：1日目に1回のIV注射。
- 追跡期間：90日
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- Investigational Site Number 840010
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Investigational Site Number 840020
-
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- Investigational Site Number 840006
-
-
Kentucky
-
Pikeville、Kentucky、アメリカ、41501
- Investigational Site Number 840001
-
-
Montana
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- Investigational Site Number 840009
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Investigational Site Number 840003
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
- -無作為化時に人工呼吸器を使用しているICU患者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する患者または法定代理人（LAR）。
除外基準:
- 18歳未満の患者;
- 過去 30 日間に記録されたシュードモナス感染または保菌;
- 免疫不全患者
- 治験薬および/またはモノクローナル抗体による以前の治療に対する過敏症;
- -他の治験薬を服用したか、この研究のために治療を禁止した患者 1か月または5半減期のいずれか長い方;
- -スクリーニング中に同意を撤回した患者またはLAR（署名されたインフォームドコンセントフォームから開始）;
- -研究登録時の急性肝障害関連基準：
- 妊娠中または授乳中の女性
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SAR279356 用量 1
SAR279356 1回分、単回投与
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剤形：輸液用溶液 投与経路：静脈内注入 |
|
実験的：SAR279356 用量 2
SAR279356 用量 2、単回投与
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剤形：輸液用溶液 投与経路：静脈内注入 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
一致するプラセボ、単回投与
|
剤形：輸液用溶液 投与経路：静脈内注入 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SAR279356 の薬物動態パラメータ : Ceoi、AUClast および CL
時間枠：90日
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Opsonophagocytic アッセイ (OPA)
時間枠：90日
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90日
|
|
Opsonophagocytic キリング アッセイ (OPK)
時間枠：90日
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90日
|
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ヒト抗ヒト抗体の投与量（HAHA）
時間枠：90日
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90日
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感染症の発生
時間枠：28日まで
|
28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月25日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PKD11791
- U1111-1118-6717 (他の：UTN)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。