Farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhetsutvärdering av SAR279356 i mekaniskt ventilationspatienter på intensivvårdsavdelningar
25 november 2014 uppdaterad av: Sanofi
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma farmakokinetiken, farmakodynamiken och säkerheten för en enstaka dos av SAR279356 hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelning och på mekanisk ventilation
Huvudmål:
- För att bestämma farmakokinetiken (PK) för en enstaka intravenös (IV) dos av SAR279356 administrerad till intensivvårdspatienter (ICU) på mekanisk ventilation
Sekundära mål:
- För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för SAR279356
- För att utvärdera farmakodynamiken (PD) och immunogeniciteten hos SAR279356
- Utforskande effekt av SAR279356 på förebyggande av bakteriella infektioner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total studielängd (från screening till sista uppföljningsbesök) är 91 dagar fördelat på följande:
- Screening: 1 dag före dosering;
- Behandlingsperiod: en IV-injektion på dag 1;
- Uppföljningstid: 90 dagar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- Investigational Site Number 840010
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Investigational Site Number 840020
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- Investigational Site Number 840006
-
-
Kentucky
-
Pikeville, Kentucky, Förenta staterna, 41501
- Investigational Site Number 840001
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- Investigational Site Number 840009
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Investigational Site Number 840003
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- ICU-patienter på mekanisk ventilation vid tidpunkten för randomisering
- Patienter eller juridiskt auktoriserat ombud (LAR) som ger skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter <18 år;
- Dokumenterad Pseudomonas-infektion eller kolonisering under de senaste 30 dagarna;
- Immunförsvagade patienter
- Överkänslighet mot studieläkemedlet och/eller mot tidigare terapi med monoklonala antikroppar;
- Patient som har tagit andra prövningsläkemedel eller förbjudit behandling för denna studie inom 1 månad eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre;
- Patient eller LAR som återkallar samtycke under screeningen (med början från undertecknad informerat samtycke);
- Akut leverskada relaterade kriterier vid tidpunkten för studiestart:
- Gravida eller ammande kvinnor
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SAR279356 dos 1
SAR279356 dos 1, enkel administrering
|
Läkemedelsform: infusionsvätska, lösning Administreringssätt: intravenös infusion |
|
EXPERIMENTELL: SAR279356 dos 2
SAR279356 dos 2, enkel administrering
|
Läkemedelsform: infusionsvätska, lösning Administreringssätt: intravenös infusion |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchande placebo, enstaka administrering
|
Läkemedelsform: infusionsvätska, lösning Administreringssätt: intravenös infusion |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiska parametrar för SAR279356: Ceoi, AUClast och CL
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Opsonofagocytisk analys (OPA)
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Opsonofagocytisk dödande analys (OPK)
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Dosering av humana anti-humana antikroppar (HAHA)
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Förekomst av infektioner
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Upp till 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2011
Första postat (UPPSKATTA)
8 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
12 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PKD11791
- U1111-1118-6717 (ÖVRIG: UTN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .