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Pharmacocinétique, pharmacodynamique et évaluation de l'innocuité du SAR279356 chez les patients ventilés mécaniquement en unité de soins intensifs

25 novembre 2014 mis à jour par: Sanofi

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité d'une dose unique de SAR279356 chez des patients hospitalisés en unité de soins intensifs et sous ventilation mécanique

Objectif principal:

- Déterminer la pharmacocinétique (PK) d'une dose intraveineuse (IV) unique de SAR279356 administrée à des patients en unité de soins intensifs (USI) sous ventilation mécanique

Objectifs secondaires :

  • Pour déterminer la sécurité et la tolérabilité du SAR279356
  • Évaluer la pharmacodynamie (PD) et l'immunogénicité du SAR279356
  • Efficacité exploratoire du SAR279356 sur la prévention des infections bactériennes

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée totale de l'étude (du dépistage à la dernière visite de suivi) est de 91 jours répartis comme suit :

  • Dépistage : 1 jour avant l'administration ;
  • Période de traitement : une injection IV le jour 1 ;
  • Période de suivi : 90 jours

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • Investigational Site Number 840010
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Investigational Site Number 840020
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Investigational Site Number 840006
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, États-Unis, 41501
        • Investigational Site Number 840001
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Investigational Site Number 840009
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Investigational Site Number 840003

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Patients en soins intensifs sous ventilation mécanique au moment de la randomisation
  • Patients ou représentant légal autorisé (LAR) donnant un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients < 18 ans ;
  • Infection ou colonisation à Pseudomonas documentée au cours des 30 derniers jours ;
  • Patients immunodéprimés
  • Hypersensibilité au médicament à l'étude et/ou à un traitement antérieur avec des anticorps monoclonaux ;
  • Patient qui a pris d'autres médicaments expérimentaux ou un traitement interdit pour cette étude dans les 1 mois ou 5 demi-vies, selon la plus longue ;
  • Patient ou LAR qui retire son consentement lors du dépistage (à partir du formulaire de consentement éclairé signé) ;
  • Critères liés aux lésions hépatiques aiguës au moment de l'entrée dans l'étude :
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SAR279356 dose 1
SAR279356 dose 1, administration unique
Médicament: SAR279356

Forme pharmaceutique : solution pour perfusion

Voie d'administration : perfusion intraveineuse
EXPÉRIMENTAL: SAR279356 dose 2
SAR279356 dose 2, administration unique
Médicament: SAR279356

Forme pharmaceutique : solution pour perfusion

Voie d'administration : perfusion intraveineuse
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo correspondant, administration unique
Médicament: placebo

Forme pharmaceutique : solution pour perfusion

Voie d'administration : perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques du SAR279356 : Ceoi, AUClast et CL
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Dosage opsonophagocytaire (OPA)
Délai: 90 jours
90 jours
Test de destruction opsonophagocytaire (OPK)
Délai: 90 jours
90 jours
Dosage des anticorps humains anti-humains (HAHA)
Délai: 90 jours
90 jours
Apparition d'infections
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2011

Première publication (ESTIMATION)

8 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PKD11791
  • U1111-1118-6717 (AUTRE: UTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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