Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, farmakodynamika a hodnocení bezpečnosti SAR279356 na jednotce intenzivní péče mechanicky ventilovaných pacientů

25. listopadu 2014 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti jedné dávky SAR279356 u pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče a na mechanické ventilaci

Primární cíl:

- Stanovit farmakokinetiku (PK) jedné intravenózní (IV) dávky SAR279356 podané pacientům na jednotce intenzivní péče (JIP) na mechanické ventilaci

Sekundární cíle:

  • K určení bezpečnosti a snášenlivosti SAR279356
  • Vyhodnotit farmakodynamiku (PD) a imunogenicitu SAR279356
  • Průzkumná účinnost SAR279356 na prevenci bakteriálních infekcí

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková doba trvání studie (od screeningu po poslední následnou návštěvu) je 91 dní, rozděleno následovně:

  • Screening: 1 den před dávkováním;
  • Období léčby: jedna IV injekce v den 1;
  • Doba sledování: 90 dní

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Investigational Site Number 840010
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Investigational Site Number 840020
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Investigational Site Number 840006
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Spojené státy, 41501
        • Investigational Site Number 840001
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Investigational Site Number 840009
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Investigational Site Number 840003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pacienti na JIP na mechanické ventilaci v době randomizace
  • Pacienti nebo zákonně zmocněný zástupce (LAR) poskytující písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti <18 let;
  • dokumentovaná Pseudomonas infekce nebo kolonizace v posledních 30 dnech;
  • Imunokompromitovaní pacienti
  • Hypersenzitivita na studované léčivo a/nebo na předchozí léčbu monoklonálními protilátkami;
  • Pacient, který užil jiné hodnocené léky nebo zakázal terapii pro tuto studii během 1 měsíce nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší;
  • Pacient nebo LAR, který odvolá souhlas během screeningu (počínaje podepsaným formulářem informovaného souhlasu);
  • Kritéria související s akutním poškozením jater v době vstupu do studie:
  • Těhotné nebo kojící ženy

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SAR279356 dávka 1
SAR279356 dávka 1, jednorázové podání
Lék: SAR279356

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní infuze
EXPERIMENTÁLNÍ: SAR279356 dávka 2
SAR279356 dávka 2, jednorázové podání
Lék: SAR279356

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní infuze
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající placebo, jednorázové podání
Lék: placebo

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry SAR279356: Ceoi, AUClast a CL
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Opsonofagocytární test (OPA)
Časové okno: 90 dní
90 dní
Opsonofagocytární test zabíjení (OPK)
Časové okno: 90 dní
90 dní
Dávkování lidských anti-lidských protilátek (HAHA)
Časové okno: 90 dní
90 dní
Výskyt infekcí
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

8. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PKD11791
  • U1111-1118-6717 (JINÝ: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Profylaxe infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit