중환자실 기계 환기 환자에서 SAR279356의 약동학, 약력학 및 안전성 평가
2014년 11월 25일 업데이트: Sanofi
중환자실에 입원하고 기계 환기를 받는 환자에서 SAR279356 단일 용량의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험
주요 목표:
- 기계적 환기를 받는 중환자실(ICU) 환자에게 투여된 SAR279356의 단일 정맥(IV) 용량의 약동학(PK)을 결정하기 위해
보조 목표:
- SAR279356의 안전성 및 내약성 확인
- SAR279356의 약력학(PD) 및 면역원성을 평가하기 위해
- 세균 감염 예방에 대한 SAR279356의 탐색적 효능
연구 개요
상세 설명
총 연구 기간(스크리닝부터 마지막 후속 방문까지)은 91일이며 다음과 같이 분류됩니다.
- 스크리닝: 투약 1일 전;
- 치료 기간: 1일째 IV 주사 1회;
- 추적 기간: 90일
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- Investigational Site Number 840010
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Investigational Site Number 840020
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Investigational Site Number 840006
-
-
Kentucky
-
Pikeville, Kentucky, 미국, 41501
- Investigational Site Number 840001
-
-
Montana
-
Butte, Montana, 미국, 59701
- Investigational Site Number 840009
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Investigational Site Number 840003
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 무작위 배정 당시 기계적 인공호흡을 받는 ICU 환자
- 서면 동의서를 제공하는 환자 또는 법적 대리인(LAR).
제외 기준:
- 18세 미만의 환자;
- 지난 30일 동안 기록된 슈도모나스 감염 또는 집락화;
- 면역 저하 환자
- 연구 약물 및/또는 단클론 항체를 사용한 이전 요법에 대한 과민성;
- 1개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 본 연구를 위해 다른 연구용 약물을 복용했거나 금지된 요법을 받은 환자;
- 스크리닝 중 동의를 철회한 환자 또는 LAR(서명된 정보에 입각한 동의서 양식부터 시작)
- 연구 등록 당시의 급성 간 손상 관련 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SAR279356 용량 1
SAR279356 용량 1, 단일 투여
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제약 형태: 주입 용액 투여 경로: 정맥내 주입 |
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실험적: SAR279356 용량 2
SAR279356 용량 2, 단일 투여
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제약 형태: 주입 용액 투여 경로: 정맥내 주입 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
매칭 위약, 단일 투여
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제약 형태: 주입 용액 투여 경로: 정맥내 주입 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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SAR279356의 약동학 파라미터: Ceoi, AUClast 및 CL
기간: 90일
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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옵소닌식세포 분석(OPA)
기간: 90일
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90일
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옵소닌식세포 사멸 검정(OPK)
기간: 90일
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90일
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인간 항-인간 항체(HAHA)의 투여량
기간: 90일
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90일
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감염의 발생
기간: 최대 28일
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PKD11791
- U1111-1118-6717 (다른: UTN)
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