Фармакокинетика, фармакодинамика и оценка безопасности SAR279356 у пациентов отделения интенсивной терапии, находящихся на искусственной вентиляции легких
25 ноября 2014 г. обновлено: Sanofi
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности однократной дозы SAR279356 у пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии и находящихся на искусственной вентиляции легких
Основная цель:
- Для определения фармакокинетики (ФК) однократной внутривенной (в/в) дозы SAR279356, вводимой пациентам отделения интенсивной терапии (ОИТ) на искусственной вентиляции легких.
Второстепенные цели:
- Для определения безопасности и переносимости SAR279356
- Для оценки фармакодинамики (ФД) и иммуногенности SAR279356.
- Исследовательская эффективность SAR279356 в профилактике бактериальных инфекций
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая продолжительность исследования (от скрининга до последнего контрольного визита) составляет 91 день и распределяется следующим образом:
- Скрининг: за 1 день до дозирования;
- Период лечения: одна внутривенная инъекция в 1-й день;
- Период наблюдения: 90 дней
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- Investigational Site Number 840010
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Investigational Site Number 840020
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- Investigational Site Number 840006
-
-
Kentucky
-
Pikeville, Kentucky, Соединенные Штаты, 41501
- Investigational Site Number 840001
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Investigational Site Number 840009
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Investigational Site Number 840003
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Пациенты ОИТ на ИВЛ на момент рандомизации
- Пациенты или законный уполномоченный представитель (LAR), дающие письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет;
- Документально подтвержденная инфекция Pseudomonas или колонизация за последние 30 дней;
- Иммунодефицитные пациенты
- Повышенная чувствительность к исследуемому препарату и/или предшествующей терапии моноклональными антителами;
- Пациент, который принимал другие исследуемые препараты или запрещенную терапию для этого исследования в течение 1 месяца или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше;
- Пациент или LAR, который отзывает согласие во время скрининга (начиная с подписанной формы информированного согласия);
- Критерии острого повреждения печени на момент включения в исследование:
- Беременные или кормящие женщины
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SAR279356 доза 1
SAR279356 доза 1, однократное введение
|
Лекарственная форма: раствор для инфузий. Способ введения: внутривенная инфузия |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SAR279356 доза 2
SAR279356 доза 2, однократное введение
|
Лекарственная форма: раствор для инфузий. Способ введения: внутривенная инфузия |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Соответствующее плацебо, однократное введение
|
Лекарственная форма: раствор для инфузий. Способ введения: внутривенная инфузия |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические параметры SAR279356: Ceoi, AUClast и CL
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опсонофагоцитарный анализ (OPA)
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Анализ опсонофагоцитарного уничтожения (OPK)
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Дозировка человеческих античеловеческих антител (HAHA)
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Возникновение инфекций
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PKD11791
- U1111-1118-6717 (ДРУГОЙ: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .