Avaliação farmacocinética, farmacodinâmica e de segurança de SAR279356 em pacientes ventilados mecanicamente em unidade de terapia intensiva
25 de novembro de 2014 atualizado por: Sanofi
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica e segurança de uma dose única de SAR279356 em pacientes hospitalizados em unidade de terapia intensiva e em ventilação mecânica
Objetivo primário:
- Para determinar a farmacocinética (PK) de uma única dose intravenosa (IV) de SAR279356 administrada a pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI) em ventilação mecânica
Objetivos Secundários:
- Para determinar a segurança e tolerabilidade do SAR279356
- Avaliar a farmacodinâmica (PD) e imunogenicidade de SAR279356
- Eficácia exploratória de SAR279356 na prevenção de infecções bacterianas
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração total do estudo (desde a triagem até a última consulta de acompanhamento) é de 91 dias, dividida da seguinte forma:
- Triagem: 1 dia antes da dosagem;
- Período de tratamento: uma injeção IV no Dia 1;
- Período de acompanhamento: 90 dias
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Investigational Site Number 840010
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Investigational Site Number 840020
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Investigational Site Number 840006
-
-
Kentucky
-
Pikeville, Kentucky, Estados Unidos, 41501
- Investigational Site Number 840001
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Investigational Site Number 840009
-
-
New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Investigational Site Number 840003
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Pacientes de UTI em ventilação mecânica no momento da randomização
- Pacientes ou representante legalmente autorizado (LAR) dando consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes <18 anos de idade;
- Infecção ou colonização documentada por Pseudomonas nos últimos 30 dias;
- pacientes imunocomprometidos
- Hipersensibilidade ao medicamento do estudo e/ou à terapia anterior com anticorpos monoclonais;
- Paciente que tomou outros medicamentos em investigação ou terapia proibida para este estudo dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas, o que for mais longo;
- Paciente ou LAR que retire o consentimento durante a triagem (a partir da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido);
- Critérios relacionados à lesão hepática aguda no momento da entrada no estudo:
- Mulheres grávidas ou amamentando
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: SAR279356 dose 1
SAR279356 dose 1, administração única
|
Forma farmacêutica: solução para perfusão Via de administração: infusão intravenosa |
|
EXPERIMENTAL: SAR279356 dose 2
SAR279356 dose 2, administração única
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Forma farmacêutica: solução para perfusão Via de administração: infusão intravenosa |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo correspondente, administração única
|
Forma farmacêutica: solução para perfusão Via de administração: infusão intravenosa |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parâmetros farmacocinéticos de SAR279356: Ceoi, AUClast e CL
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ensaio Opsonofagocítico (OPA)
Prazo: 90 dias
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90 dias
|
|
Ensaio de morte opsonofagocítica (OPK)
Prazo: 90 dias
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90 dias
|
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Dosagem de anticorpos humanos anti-humanos (HAHA)
Prazo: 90 dias
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90 dias
|
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Ocorrência de infecções
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PKD11791
- U1111-1118-6717 (OUTRO: UTN)
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