Ocena farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa SAR279356 u pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziale intensywnej terapii
25 listopada 2014 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa pojedynczej dawki SAR279356 u pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii i wentylowanych mechanicznie
Podstawowy cel:
- Aby określić farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki dożylnej (IV) SAR279356 podanej pacjentom na oddziałach intensywnej terapii (OIT) wentylowanym mechanicznie
Cele drugorzędne:
- Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję SAR279356
- Ocena farmakodynamiki (PD) i immunogenności SAR279356
- Eksploracyjna skuteczność SAR279356 w zapobieganiu infekcjom bakteryjnym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Całkowity czas trwania badania (od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej) wynosi 91 dni, w następujący sposób:
- Badanie przesiewowe: 1 dzień przed dawkowaniem;
- Okres leczenia: jedno wstrzyknięcie dożylne w dniu 1;
- Okres obserwacji: 90 dni
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- Investigational Site Number 840010
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Investigational Site Number 840020
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- Investigational Site Number 840006
-
-
Kentucky
-
Pikeville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41501
- Investigational Site Number 840001
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Investigational Site Number 840009
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Investigational Site Number 840003
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Pacjenci OIOM poddawani wentylacji mechanicznej w czasie randomizacji
- Pacjenci lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) wyrażają pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku <18 lat;
- Udokumentowane zakażenie lub kolonizacja Pseudomonas w ciągu ostatnich 30 dni;
- Pacjenci z obniżoną odpornością
- Nadwrażliwość na badany lek i/lub wcześniejszą terapię przeciwciałami monoklonalnymi;
- Pacjent, który przyjmował inne badane leki lub stosował zakazaną terapię na potrzeby tego badania w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy;
- Pacjent lub LAR, który wycofuje zgodę w trakcie badania przesiewowego (począwszy od podpisanego formularza świadomej zgody);
- Kryteria związane z ostrym uszkodzeniem wątroby w chwili włączenia do badania:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SAR279356 dawka 1
SAR279356 dawka 1, pojedyncze podanie
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji Droga podania: infuzja dożylna |
|
EKSPERYMENTALNY: SAR279356 dawka 2
SAR279356 dawka 2, pojedyncze podanie
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji Droga podania: infuzja dożylna |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane placebo, pojedyncze podanie
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji Droga podania: infuzja dożylna |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne SAR279356: Ceoi, AUClast i CL
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Test opsonofagocytowy (OPA)
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Test zabijania opsonofagocytów (OPK)
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Dawkowanie ludzkich przeciwciał anty-ludzkich (HAHA)
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Występowanie infekcji
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
12 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKD11791
- U1111-1118-6717 (INNY: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .