Farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheidsevaluatie van SAR279356 bij mechanisch beademde patiënten op de intensive care
25 november 2014 bijgewerkt door: Sanofi
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van een enkele dosis SAR279356 te beoordelen bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de Intensive Care en mechanische beademing ondergaan
Hoofddoel:
- Om de farmacokinetiek (PK) te bepalen van een enkelvoudige intraveneuze (IV) dosis van SAR279356 toegediend aan patiënten op de intensive care (ICU) die mechanische beademing ondergaan
Secundaire doelstellingen:
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van SAR279356 te bepalen
- Om de farmacodynamiek (PD) en immunogeniciteit van SAR279356 te evalueren
- Verkennende werkzaamheid van SAR279356 op de preventie van bacteriële infecties
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De totale duur van het onderzoek (van screening tot laatste vervolgbezoek) is 91 dagen, als volgt verdeeld:
- Screening: 1 dag voor dosering;
- Behandelingsperiode: één IV-injectie op dag 1;
- Vervolgperiode: 90 dagen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- Investigational Site Number 840010
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Investigational Site Number 840020
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- Investigational Site Number 840006
-
-
Kentucky
-
Pikeville, Kentucky, Verenigde Staten, 41501
- Investigational Site Number 840001
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- Investigational Site Number 840009
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Investigational Site Number 840003
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- IC-patiënten op mechanische beademing op het moment van randomisatie
- Patiënten of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten <18 jaar;
- Gedocumenteerde Pseudomonas-infectie of kolonisatie in de afgelopen 30 dagen;
- Immuungecompromitteerde patiënten
- Overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel en/of voor eerdere therapie met monoklonale antilichamen;
- Patiënt die binnen 1 maand of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee langer is, andere onderzoeksgeneesmiddelen of verboden therapie voor dit onderzoek heeft gebruikt;
- Patiënt of LAR die toestemming intrekt tijdens de screening (uitgaand van ondertekend toestemmingsformulier);
- Aan acute leverbeschadiging gerelateerde criteria op het moment van binnenkomst in het onderzoek:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SAR279356 dosis 1
SAR279356 dosis 1, eenmalige toediening
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie Toedieningsweg: intraveneuze infusie |
|
EXPERIMENTEEL: SAR279356 dosis 2
SAR279356 dosis 2, eenmalige toediening
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie Toedieningsweg: intraveneuze infusie |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bijpassende placebo, eenmalige toediening
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie Toedieningsweg: intraveneuze infusie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische parameters van SAR279356: Ceoi, AUClast en CL
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Opsonofagocytische test (OPA)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Opsonofagocytische dodende test (OPK)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Dosering van menselijke anti-menselijke antilichamen (HAHA)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Optreden van infecties
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
12 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PKD11791
- U1111-1118-6717 (ANDER: UTN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .