局部麻醉剂在改良根治性乳房切除术后用扩张器输注
2012年2月2日 更新者：Basque Health Service
背景：在文献中广泛报道了在乳房手术中使用局部麻醉剂作为常规技术的补充。 目前对于手术后乳房输注局麻药的疗效存在争议。 本研究的目的是证明在女性接受根治性乳房切除术的手术床上使用局部麻醉剂控制术后疼痛的效果。
材料与方法：双盲随机临床试验。 研究人员招募了接受改良根治术且符合纳入和排除标准的患者。 干预组在 48 小时内输注 0.50% L-布比卡因 2 毫升/小时，而对照组在手术和麻醉技术期间输注生理盐水 2 毫升/小时 48 小时。 两组的局麻药和急救药物相同。
统计分析：患者的基线患者特征通过卡方或Student t分析总是符合正态性标准，否则将使用Mann-Whitney。 为了确定治疗的有效性以及疼痛等级不良事件，将进行卡方检验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alava
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Vitoria-gasteiz、Alava、西班牙、01009
- Txagorritxu Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 诊断为可手术乳腺癌的患者将接受改良根治性乳房切除术
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 无淋巴结清扫术的乳房切除术
- 超过 80 年
- 癌症过程诊断前的认知障碍和患有严重精神疾病的患者
- 严重的肝脏或肾脏疾病
- 对研究方案中使用的任何药物过敏或不耐受的患者。
- 镇痛药或麻醉药的经常使用者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制
本组女性需输注生理盐水 2 ml/h，持续 48h。
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本组女性需输注生理盐水 2 ml/h，持续 48h。
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实验性的：左旋布比卡因
该组女性将输注 L-布比卡因 0.50% 2 毫升/小时，持续 48 小时。
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该组女性将在干预后输注 L-布比卡因 0.50% 2 毫升/小时，持续 48 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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给予左旋布比卡因控制术后疼痛的有效性。
大体时间：48小时
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术后疼痛的控制将通过患者满意度量表（非常好、好、一般、差、非常差）来衡量
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少其他止痛药的消耗
大体时间：48小时
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我们将测量每种药物（对乙酰氨基酚、安乃近、右酮洛芬和吗啡）的抢救剂量的数量。我们将包括所有轻微的不良反应（恶心、呕吐……）和严重的（镇静剂……）及其解决方案。
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ferreira Laso L, Lopez Picado A, Antonanzas Villar F, Lamata de la Orden L, Ceballos Garcia M, Ibanez Lopez C, Pipaon Ruilope L, Lamata Hernandez F, Valero Martinez C, Aizpuru F, Hernandez Chaves R. Cost-effectiveness analysis of levobupivacaine 0.5 %, a local anesthetic, infusion in the surgical wound after modified radical mastectomy. Clin Drug Investig. 2015 Sep;35(9):575-82. doi: 10.1007/s40261-015-0316-4.
- Ferreira Laso L, Lopez-Picado A, Lamata L, Ceballos Garcia M, Ibanez Lopez C, Pipaon Ruilope L, Lamata Hernandez F, Antonanzas Villar F, Valero Martinez C, Aizpuru F, Hernanz Chaves R. Postoperative analgesia by infusion of local anesthetic into the surgical wound after modified radical mastectomy: a randomized clinical trial. Plast Reconstr Surg. 2014 Dec;134(6):862e-870e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000762.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月7日
首次发布 (估计)
2011年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月2日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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