Infusion av ett lokalbedövningsmedel i kirurgi efter modifierad radikal mastektomi med expander
Bakgrund: Användningen av lokalanestetika som ett komplement till konventionella tekniker vid bröstkirurgi är allmänt rapporterad i litteraturen. För närvarande råder kontroverser om effektiviteten av operation för bröstinfusion av lokalbedövningsmedel efter operation. Syftet med denna studie visar effektiviteten av att administrera ett lokalbedövningsmedel i operationsbädden hos kvinnor som opererats radikalt mastektomi för bröstcancer för kontroll av postoperativ smärta.
Material och metoder: dubbelblind randomiserad klinisk prövning. Utredarna rekryterade patienter som genomgick modifierad radikal mastektomi som uppfyllde inklusions- och exkluderingskriterier. Interventionsgruppen infunderades med L-bupivacain 0,50 % 2 ml/h under 48 timmar, och saltlösningskontrollgruppen med 2 ml/h under operation och anestesiteknik 48 timmar. Lokalbedövning och räddningsmedicin var identisk i båda grupperna.
Statistisk analys: Patienternas baslinjepatientegenskaper analyserades med Chi-kvadrat eller Student t för att alltid uppfylla normalitetskriterier, annars kommer den att använda Mann-Whitney. För att bestämma effektiviteten av behandlingen samt smärtskala kommer biverkningar att hållas på chi-kvadrattest.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alava
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Spanien, 01009
- Txagorritxu Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med operabel bröstcancer, som kommer att genomgå modifierad radikal mastektomi
- Skriv under informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Mastektomi utan lymfadenektomi
- Över 80 år
- Kognitiv funktionsnedsättning och patienter med allvarliga psykiatriska störningar före diagnos av cancerprocessen
- Allvarlig lever- eller njursjukdom
- Patienter som är allergiska eller intoleranta mot något av de läkemedel som används i studieprotokollet.
- Regelbundna användare av analgetika eller narkotika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kvinnor i denna grupp infunderas koksaltlösning 2 ml / h i 48 timmar.
|
Kvinnor i denna grupp infunderas koksaltlösning 2 ml / h i 48 timmar.
|
|
Experimentell: levo-bupicain
Kvinnor i denna grupp kommer att infunderas med L-bupivacain 0,50 % 2 ml/h under 48 timmar.
|
Kvinnor i denna grupp kommer att infunderas med L-bupivacain 0,50 % 2 ml/h i 48 timmar efter intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effektiviteten av att administrera levo-bupicain för att kontrollera postoperativ smärta.
Tidsram: 48 timmar
|
kontrollpostoperativ smärta kommer att mätas med en patienttillfredsställelseskala (mycket bra, bra, rättvis, dålig, mycket dålig)
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad konsumtion av andra analgetika
Tidsram: 48 timmar
|
Vi kommer att mäta antalet räddningsdoser av varje läkemedel (acetoaminfen, metamizol, dexketoprofen och morfin) Vi kommer att inkludera alla mindre biverkningar (illamående, kräkningar ...) som allvarliga (sedacion..) och deras lösning.
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ferreira Laso L, Lopez Picado A, Antonanzas Villar F, Lamata de la Orden L, Ceballos Garcia M, Ibanez Lopez C, Pipaon Ruilope L, Lamata Hernandez F, Valero Martinez C, Aizpuru F, Hernandez Chaves R. Cost-effectiveness analysis of levobupivacaine 0.5 %, a local anesthetic, infusion in the surgical wound after modified radical mastectomy. Clin Drug Investig. 2015 Sep;35(9):575-82. doi: 10.1007/s40261-015-0316-4.
- Ferreira Laso L, Lopez-Picado A, Lamata L, Ceballos Garcia M, Ibanez Lopez C, Pipaon Ruilope L, Lamata Hernandez F, Antonanzas Villar F, Valero Martinez C, Aizpuru F, Hernanz Chaves R. Postoperative analgesia by infusion of local anesthetic into the surgical wound after modified radical mastectomy: a randomized clinical trial. Plast Reconstr Surg. 2014 Dec;134(6):862e-870e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000762.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MASTEC-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .