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Expander를 이용한 Modified Radical Mastectomy 후 수술 시 국소마취제 주입

2012년 2월 2일 업데이트: Basque Health Service

배경: 유방 수술에서 기존의 기술을 보완하기 위해 국소 마취제를 사용하는 것은 문헌에 널리 보고되어 있습니다. 현재 수술 후 국소마취제를 유방에 주입하는 수술의 효과에 대해 논란이 있다. 이 연구의 목적은 수술 후 통증 조절을 위해 유방암에 대한 근치 유방 절제술을 시행한 여성의 수술 침대에 국소 마취제를 투여하는 효능을 입증하는 것입니다.

재료 및 방법: 이중맹검 무작위 임상시험. 조사관은 포함 및 제외 기준을 충족하는 수정된 근치 유방 절제술을 받은 환자를 모집했습니다. 개입군은 L-부피바카인 0.50% 2ml/h를 48시간 동안 주입하였고, 대조군은 수술 및 마취 시 식염수 2ml/h를 48시간 동안 주입하였다. 국소 마취 및 구조 약물은 두 그룹에서 동일했습니다.

통계적 분석: 환자의 기준선 환자 특성은 카이 제곱 또는 스튜던트 t에 의해 분석되었으며 항상 정규성 기준을 충족하고 그렇지 않으면 Mann-Whitney를 사용합니다. 치료의 효과와 통증 척도 부작용을 결정하기 위해 카이 제곱 테스트를 실시합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Alava
      • Vitoria-gasteiz, Alava, 스페인, 01009
        • Txagorritxu Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 수정된 근치 유방절제술을 시행할 수술 가능한 유방암 진단을 받은 환자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  1. 림프절 절제술 없는 유방 절제술
  2. 80년 이상
  3. 인지 장애 및 암 진행 진단 이전의 심각한 정신 장애가 있는 환자
  4. 심한 간 또는 신장 질환
  5. 연구 프로토콜에 사용된 약물에 알레르기가 있거나 내약성이 없는 환자.
  6. 진통제 또는 마약을 정기적으로 사용하는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어
이 그룹의 여성에게는 48시간 동안 식염수 2ml/h를 주입합니다.
의약품: 위약
이 그룹의 여성에게는 48시간 동안 식염수 2ml/h를 주입합니다.
실험적: 레보부피카인
이 그룹의 여성은 48시간 동안 L-부피바카인 0.50% 2ml/h를 주입합니다.
의약품: 레보부피카인
이 그룹의 여성은 개입 후 48시간 동안 L-부피바카인 0.50% 2ml/h를 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 조절을 위한 levo-bupicaine 투여의 효과.
기간: 48 시간
제어 수술 후 통증은 환자 만족도 척도(매우 좋음, 좋음, 보통, 나쁨, 매우 나쁨)로 측정됩니다.
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 진통제의 소비 감소
기간: 48 시간
우리는 각 약물(아세토아민펜, 메타미졸, 덱케토프로펜 및 모르핀)의 구조 용량의 수를 측정할 것입니다. 우리는 모든 경미한 부작용(메스꺼움, 구토...)을 중증(진정..) 및 해결 방법으로 포함할 것입니다.
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Basque Health Service

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • MASTEC-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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