- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01389934
Infusão de anestésico local em cirurgia após mastectomia radical modificada com expansor
Introdução: O uso de anestésicos locais como complemento às técnicas convencionais em cirurgia de mama é amplamente relatado na literatura. Atualmente existe controvérsia quanto à eficácia da cirurgia para infusão de anestésico local nas mamas após a cirurgia. O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia da administração de anestésico local no leito cirúrgico de mulheres operadas por mastectomia radical por câncer de mama no controle da dor pós-operatória.
Material e métodos: ensaio clínico randomizado duplo-cego. Os investigadores recrutaram pacientes submetidas a mastectomia radical modificada que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão. O grupo intervenção recebeu infusão de L-bupivacaína 0,50% 2 ml/h por 48 horas, e o grupo controle salina a 2 ml/h durante a cirurgia e técnica anestésica 48 horas. O anestésico local e a medicação de resgate foram idênticos em ambos os grupos.
Análise estatística: As características basais dos pacientes foram analisadas por qui-quadrado ou t de Student sempre atendem aos critérios de normalidade, caso contrário, será usado o Mann-Whitney. Para determinar a eficácia do tratamento, bem como a escala de eventos adversos da dor, será realizado o teste qui-quadrado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alava
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Espanha, 01009
- Txagorritxu Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de câncer de mama operável, que serão submetidas à mastectomia radical modificada
- Assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mastectomia sem linfadenectomia
- mais de 80 anos
- Comprometimento cognitivo e pacientes com transtornos psiquiátricos graves antes do diagnóstico do processo oncológico
- Doença hepática ou renal grave
- Pacientes alérgicos ou intolerantes a qualquer uma das drogas utilizadas no protocolo do estudo.
- Usuários regulares de analgésicos ou narcóticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Ao controle
As mulheres deste grupo recebem infusão de soro fisiológico 2 ml/h por 48h.
|
As mulheres deste grupo recebem infusão de soro fisiológico 2 ml/h por 48h.
|
Experimental: levo-bupicaína
As mulheres deste grupo receberão infusão de L-bupivacaína 0,50% 2 ml/h por 48h.
|
As mulheres deste grupo receberão infusão de L-bupivacaína 0,50% 2 ml/h por 48h após a intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
eficácia da administração de levo-bupicaína no controle da dor pós-operatória.
Prazo: 48 horas
|
o controle da dor pós-operatória será medido por uma escala de satisfação do paciente (muito bom, bom, regular, ruim, muito ruim)
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diminuição do consumo de outros analgésicos
Prazo: 48 horas
|
Mediremos o número de doses de resgate de cada medicamento (acetoaminfeno, metamizol, dexcetoprofeno e morfina) Incluiremos todos os efeitos adversos menores (náuseas, vômitos ...) como graves (sedação..) e sua resolução.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ferreira Laso L, Lopez Picado A, Antonanzas Villar F, Lamata de la Orden L, Ceballos Garcia M, Ibanez Lopez C, Pipaon Ruilope L, Lamata Hernandez F, Valero Martinez C, Aizpuru F, Hernandez Chaves R. Cost-effectiveness analysis of levobupivacaine 0.5 %, a local anesthetic, infusion in the surgical wound after modified radical mastectomy. Clin Drug Investig. 2015 Sep;35(9):575-82. doi: 10.1007/s40261-015-0316-4.
- Ferreira Laso L, Lopez-Picado A, Lamata L, Ceballos Garcia M, Ibanez Lopez C, Pipaon Ruilope L, Lamata Hernandez F, Antonanzas Villar F, Valero Martinez C, Aizpuru F, Hernanz Chaves R. Postoperative analgesia by infusion of local anesthetic into the surgical wound after modified radical mastectomy: a randomized clinical trial. Plast Reconstr Surg. 2014 Dec;134(6):862e-870e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000762.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MASTEC-002
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