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Infusão de anestésico local em cirurgia após mastectomia radical modificada com expansor

2 de fevereiro de 2012 atualizado por: Basque Health Service

Introdução: O uso de anestésicos locais como complemento às técnicas convencionais em cirurgia de mama é amplamente relatado na literatura. Atualmente existe controvérsia quanto à eficácia da cirurgia para infusão de anestésico local nas mamas após a cirurgia. O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia da administração de anestésico local no leito cirúrgico de mulheres operadas por mastectomia radical por câncer de mama no controle da dor pós-operatória.

Material e métodos: ensaio clínico randomizado duplo-cego. Os investigadores recrutaram pacientes submetidas a mastectomia radical modificada que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão. O grupo intervenção recebeu infusão de L-bupivacaína 0,50% 2 ml/h por 48 horas, e o grupo controle salina a 2 ml/h durante a cirurgia e técnica anestésica 48 horas. O anestésico local e a medicação de resgate foram idênticos em ambos os grupos.

Análise estatística: As características basais dos pacientes foram analisadas por qui-quadrado ou t de Student sempre atendem aos critérios de normalidade, caso contrário, será usado o Mann-Whitney. Para determinar a eficácia do tratamento, bem como a escala de eventos adversos da dor, será realizado o teste qui-quadrado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alava
      • Vitoria-gasteiz, Alava, Espanha, 01009
        • Txagorritxu Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de câncer de mama operável, que serão submetidas à mastectomia radical modificada
  • Assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Mastectomia sem linfadenectomia
  2. mais de 80 anos
  3. Comprometimento cognitivo e pacientes com transtornos psiquiátricos graves antes do diagnóstico do processo oncológico
  4. Doença hepática ou renal grave
  5. Pacientes alérgicos ou intolerantes a qualquer uma das drogas utilizadas no protocolo do estudo.
  6. Usuários regulares de analgésicos ou narcóticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
As mulheres deste grupo recebem infusão de soro fisiológico 2 ml/h por 48h.
As mulheres deste grupo recebem infusão de soro fisiológico 2 ml/h por 48h.
Experimental: levo-bupicaína
As mulheres deste grupo receberão infusão de L-bupivacaína 0,50% 2 ml/h por 48h.
As mulheres deste grupo receberão infusão de L-bupivacaína 0,50% 2 ml/h por 48h após a intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia da administração de levo-bupicaína no controle da dor pós-operatória.
Prazo: 48 horas
o controle da dor pós-operatória será medido por uma escala de satisfação do paciente (muito bom, bom, regular, ruim, muito ruim)
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição do consumo de outros analgésicos
Prazo: 48 horas
Mediremos o número de doses de resgate de cada medicamento (acetoaminfeno, metamizol, dexcetoprofeno e morfina) Incluiremos todos os efeitos adversos menores (náuseas, vômitos ...) como graves (sedação..) e sua resolução.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MASTEC-002

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