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Infusion eines Lokalanästhetikums im chirurgischen Eingriff nach modifizierter radikaler Mastektomie mit Expander

2. Februar 2012 aktualisiert von: Basque Health Service

Hintergrund: Über den Einsatz von Lokalanästhetika als Ergänzung zu herkömmlichen Techniken in der Brustchirurgie wird in der Literatur ausführlich berichtet. Derzeit gibt es Kontroversen hinsichtlich der Wirksamkeit einer Operation zur Infusion eines Lokalanästhetikums in die Brust nach der Operation. Das Ziel dieser Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit der Verabreichung eines Lokalanästhetikums in das Operationsbett von Frauen, die wegen Brustkrebs einer radikalen Mastektomie unterzogen wurden, zur Kontrolle postoperativer Schmerzen.

Material und Methoden: doppelblinde, randomisierte klinische Studie. Die Forscher rekrutierten Patienten, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterzogen hatten und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten. Der Interventionsgruppe wurde 48 Stunden lang L-Bupivacain 0,50 % 2 ml/h infundiert, der Kontrollgruppe wurden während der Operation und der Anästhesietechnik 48 Stunden lang Kochsalzlösung mit 2 ml/h infundiert. Lokalanästhesie und Notfallmedikation waren in beiden Gruppen identisch.

Statistische Analyse: Die Basis-Patientenmerkmale der Patienten wurden nach Chi-Quadrat oder Student analysiert. Sie erfüllen immer die Kriterien der Normalität, andernfalls wird Mann-Whitney verwendet. Um die Wirksamkeit der Behandlung sowie unerwünschte Ereignisse auf der Schmerzskala zu bestimmen, wird ein Chi-Quadrat-Test durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Alava
      • Vitoria-gasteiz, Alava, Spanien, 01009
        • Txagorritxu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem operablem Brustkrebs, die einer modifizierten radikalen Mastektomie unterzogen werden
  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Mastektomie ohne Lymphadenektomie
  2. Über 80 Jahre
  3. Kognitive Beeinträchtigung und Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen vor der Diagnose des Krebsprozesses
  4. Schwere Leber- oder Nierenerkrankung
  5. Patienten, die gegen eines der im Studienprotokoll verwendeten Arzneimittel allergisch oder intolerant sind.
  6. Regelmäßige Konsumenten von Analgetika oder Narkotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Frauen dieser Gruppe erhalten 48 Stunden lang eine Infusion von 2 ml Kochsalzlösung pro Stunde.
Arzneimittel: Placebo
Frauen dieser Gruppe erhalten 48 Stunden lang eine Infusion von 2 ml Kochsalzlösung pro Stunde.
Experimental: Levo-Bupicain
Frauen dieser Gruppe wird 48 Stunden lang L-Bupivacain 0,50 % 2 ml/h infundiert.
Arzneimittel: Levo-Bupicain
Frauen dieser Gruppe erhalten nach dem Eingriff 48 Stunden lang eine Infusion von 0,50 % 2 ml/h L-Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Verabreichung von Levo-Bupicain zur Kontrolle postoperativer Schmerzen.
Zeitfenster: 48 Stunden
Die postoperativen Kontrollschmerzen werden anhand einer Patientenzufriedenheitsskala gemessen (sehr gut, gut, mittelmäßig, schlecht, sehr schlecht).
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verminderter Konsum anderer Analgetika
Zeitfenster: 48 Stunden
Wir werden die Anzahl der Notfalldosen jedes Arzneimittels (Acetoaminphen, Metamizol, Dexketoprofen und Morphin) messen. Wir werden alle geringfügigen Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen ...) als schwerwiegend (Sedierung ...) und deren Abklingen einstufen.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Basque Health Service

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MASTEC-002

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