Infusión de un anestésico local en el postoperatorio quirúrgico de mastectomía radical modificada con expansor
Antecedentes: El uso de anestésicos locales como complemento a las técnicas convencionales en cirugía mamaria está ampliamente reportado en la literatura. Actualmente existe controversia en cuanto a la eficacia de la cirugía para la infusión de anestésico local en la mama después de la cirugía. El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia de la administración de un anestésico local en el lecho quirúrgico de mujeres operadas de mastectomía radical por cáncer de mama para el control del dolor postoperatorio.
Material y métodos: ensayo clínico aleatorizado doble ciego. Los investigadores reclutaron pacientes que se sometieron a una mastectomía radical modificada que cumplían con los criterios de inclusión y exclusión. Al grupo de intervención se le infundió L-bupivacaína al 0,50% 2 ml/h durante 48 horas, y al grupo control solución salina a 2 ml/h durante la cirugía y técnica anestésica 48 horas. La medicación anestésica local y de rescate fue idéntica en ambos grupos.
Análisis estadístico: Las características basales de los pacientes analizados por Chi cuadrado o t de Student siempre cumplen criterios de normalidad, en caso contrario se utilizará la de Mann-Whitney. Para determinar la eficacia del tratamiento, así como la escala de eventos adversos del dolor, se realizará la prueba de chi-cuadrado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alava
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Vitoria-gasteiz, Alava, España, 01009
- Txagorritxu Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticadas con cáncer de mama operable, que serán sometidas a mastectomía radical modificada
- Firmar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mastectomía sin linfadenectomía
- Más de 80 años
- Deterioro cognitivo y pacientes con trastornos psiquiátricos graves antes del diagnóstico del proceso oncológico
- Enfermedad hepática o renal grave
- Pacientes alérgicos o intolerantes a alguno de los fármacos utilizados en el protocolo del estudio.
- Usuarios habituales de analgésicos o narcóticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control
A las mujeres de este grupo se les infunde solución salina 2 ml/h durante 48h.
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A las mujeres de este grupo se les infunde solución salina 2 ml/h durante 48h.
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Experimental: levo-bupicaína
A las mujeres de este grupo se les infundirá L-bupivacaína al 0,50% 2 ml/h durante 48h.
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A las mujeres de este grupo se les infundirá L-bupivacaína al 0,50% 2 ml/h durante 48h tras la intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eficacia de la administración de levobupicaína para el control del dolor posoperatorio.
Periodo de tiempo: 48 horas
|
el control del dolor postoperatorio se medirá mediante una escala de satisfacción del paciente (muy bueno, bueno, regular, malo, muy malo)
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución del consumo de otros analgésicos
Periodo de tiempo: 48 horas
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Mediremos el número de dosis de rescate de cada fármaco (acetoaminfen, metamizol, dexketoprofeno y morfina) Incluiremos todos los efectos adversos menores (náuseas, vómitos...) como graves (sedación..) y su resolución.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ferreira Laso L, Lopez Picado A, Antonanzas Villar F, Lamata de la Orden L, Ceballos Garcia M, Ibanez Lopez C, Pipaon Ruilope L, Lamata Hernandez F, Valero Martinez C, Aizpuru F, Hernandez Chaves R. Cost-effectiveness analysis of levobupivacaine 0.5 %, a local anesthetic, infusion in the surgical wound after modified radical mastectomy. Clin Drug Investig. 2015 Sep;35(9):575-82. doi: 10.1007/s40261-015-0316-4.
- Ferreira Laso L, Lopez-Picado A, Lamata L, Ceballos Garcia M, Ibanez Lopez C, Pipaon Ruilope L, Lamata Hernandez F, Antonanzas Villar F, Valero Martinez C, Aizpuru F, Hernanz Chaves R. Postoperative analgesia by infusion of local anesthetic into the surgical wound after modified radical mastectomy: a randomized clinical trial. Plast Reconstr Surg. 2014 Dec;134(6):862e-870e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000762.
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- MASTEC-002
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