Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallispuudutusaineen infuusio kirurgisessa modifioidun radikaalin rinnanpoiston jälkeen Expanderilla

torstai 2. helmikuuta 2012 päivittänyt: Basque Health Service

Tausta: Paikallispuudutusaineiden käytöstä rintakirurgian tavanomaisten tekniikoiden lisänä on laajalti raportoitu kirjallisuudessa. Tällä hetkellä on kiistaa leikkauksen jälkeisen paikallispuudutuksen rintojen infuusioleikkauksen tehokkuudesta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa paikallispuudutuksen antamisen tehokkuus rintasyövän aiheuttaman radikaalin rinnanpoiston avulla leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan.

Materiaali ja menetelmät: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus. Tutkijat rekrytoivat potilaita, joille tehtiin modifioitu radikaali mastektomia, joka täytti sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Interventioryhmälle infusoitiin L-bupivakaiinia 0,50 % 2 ml/h 48 tunnin ajan ja suolaliuosta 2 ml/h leikkauksen aikana ja anestesiatekniikan aikana 48 tuntia. Paikallispuudutus ja pelastuslääkitys olivat identtisiä molemmissa ryhmissä.

Tilastollinen analyysi: Potilaiden lähtötilanteen potilasominaisuudet analysoitiin Chi-neliöllä tai Studentin t aina täyttävät normaaliuden kriteerit, muuten se käyttää Mann-Whitneyä. Hoidon tehokkuuden ja kipuasteikon haittatapahtumat määritetään khin neliötestillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Alava
      • Vitoria-gasteiz, Alava, Espanja, 01009
        • Txagorritxu Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu leikattava rintasyöpä, jolle tehdään modifioitu radikaali mastektomia
  • Allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Rinnanpoisto ilman lymfadenektomiaa
  2. Yli 80 vuotta
  3. Kognitiivinen vajaatoiminta ja potilaat, joilla on vakavia psykiatrisia häiriöitä ennen syöpäprosessin diagnoosia
  4. Vaikea maksa- tai munuaissairaus
  5. Potilaat, jotka ovat allergisia tai intoleransseja jollekin tutkimusprotokollassa käytetylle lääkkeelle.
  6. Säännölliset kipulääkkeiden tai huumeiden käyttäjät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Tämän ryhmän naisille infusoidaan suolaliuosta 2 ml/h 48 tunnin ajan.
Lääke: Plasebo
Tämän ryhmän naisille infusoidaan suolaliuosta 2 ml/h 48 tunnin ajan.
Kokeellinen: levo-bupikaiini
Tämän ryhmän naisille infusoidaan L-bupivakaiinia 0,50 % 2 ml/h 48 tunnin ajan.
Lääke: levo-bupikaiini
Tämän ryhmän naisille infusoidaan L-bupivakaiinia 0,50 % 2 ml/h 48 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
levo-bupikaiinin antamisen tehokkuus leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa.
Aikaikkuna: 48 tuntia
leikkauksen jälkeistä kontrollikipua mitataan potilastyytyväisyysasteikolla (erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen, huono, erittäin huono)
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähentynyt muiden kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia
Mittaamme kunkin lääkkeen (asetoaminfeeni, metamitsoli, deksketoprofeeni ja morfiini) pelastusannosten lukumäärän. Sisällytämme kaikki pienet haittavaikutukset (pahoinvointi, oksentelu...) vakaviksi (sedacion...) ja niiden häviämisen.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Basque Health Service

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MASTEC-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa