Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infusjon av lokalbedøvelse i kirurgien etter modifisert radikal mastektomi med ekspander

2. februar 2012 oppdatert av: Basque Health Service

Bakgrunn: Bruk av lokalbedøvelse som supplement til konvensjonelle teknikker ved brystkirurgi er mye rapportert i litteraturen. For tiden er det uenighet om effektiviteten av kirurgi for brystinfusjon av lokalbedøvelse etter operasjon. Målet med denne studien demonstrerer effektiviteten av å administrere lokalbedøvelse i operasjonssengen til kvinner som er operert med radikal mastektomi for brystkreft for kontroll av postoperativ smerte.

Materiale og metoder: dobbeltblind randomisert klinisk studie. Etterforskerne rekrutterte pasienter som gjennomgikk modifisert radikal mastektomi som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriterier. Intervensjonsgruppen ble infundert med L-bupivakain 0,50 % 2 ml/t i 48 timer, og saltvannskontrollgruppen med 2 ml/t under operasjon og anestesiteknikk i 48 timer. Lokalbedøvelse og redningsmedisin var identisk i begge gruppene.

Statistisk analyse: Baseline pasientkarakteristikkene til pasientene ble analysert med Chi square eller Student t alltid oppfyller kriteriene for normalitet, ellers vil den bruke Mann-Whitney. For å bestemme effektiviteten av behandlingen, så vel som smerteskala, vil bivirkninger bli holdt på kjikvadrattest.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alava
      • Vitoria-gasteiz, Alava, Spania, 01009
        • Txagorritxu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med operabel brystkreft, som vil bli underkastet modifisert radikal mastektomi
  • Signer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mastektomi uten lymfadenektomi
  2. Over 80 år
  3. Kognitiv svikt og pasienter med alvorlige psykiatriske lidelser før diagnostisering av kreftprosessen
  4. Alvorlig lever- eller nyresykdom
  5. Pasienter som er allergiske eller intolerante overfor noen av legemidlene som brukes i studieprotokollen.
  6. Regelmessige brukere av smertestillende eller narkotiske midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Kvinner i denne gruppen infunderes saltvann 2 ml / t i 48 timer.
Kvinner i denne gruppen infunderes saltvann 2 ml / t i 48 timer.
Eksperimentell: levo-bupicain
Kvinner i denne gruppen vil bli infundert med L-bupivacain 0,50 % 2 ml/t i 48 timer.
Kvinner i denne gruppen vil bli infundert med L-bupivacain 0,50 % 2 ml/t i 48 timer etter intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten av å administrere levo-bupicain for å kontrollere postoperativ smerte.
Tidsramme: 48 timer
postoperativ smerte vil bli målt ved hjelp av en pasienttilfredshetsskala (veldig bra, bra, rettferdig, dårlig, veldig dårlig)
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusert forbruk av andre smertestillende midler
Tidsramme: 48 timer
Vi vil måle antall redningsdoser av hvert medikament (acetoaminfen, metamizol, dexketoprofen og morfin) Vi vil inkludere alle mindre bivirkninger (kvalme, oppkast ...) som alvorlige (sedacion..) og deres løsning.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2012

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MASTEC-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere