- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01389934
Infusjon av lokalbedøvelse i kirurgien etter modifisert radikal mastektomi med ekspander
Bakgrunn: Bruk av lokalbedøvelse som supplement til konvensjonelle teknikker ved brystkirurgi er mye rapportert i litteraturen. For tiden er det uenighet om effektiviteten av kirurgi for brystinfusjon av lokalbedøvelse etter operasjon. Målet med denne studien demonstrerer effektiviteten av å administrere lokalbedøvelse i operasjonssengen til kvinner som er operert med radikal mastektomi for brystkreft for kontroll av postoperativ smerte.
Materiale og metoder: dobbeltblind randomisert klinisk studie. Etterforskerne rekrutterte pasienter som gjennomgikk modifisert radikal mastektomi som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriterier. Intervensjonsgruppen ble infundert med L-bupivakain 0,50 % 2 ml/t i 48 timer, og saltvannskontrollgruppen med 2 ml/t under operasjon og anestesiteknikk i 48 timer. Lokalbedøvelse og redningsmedisin var identisk i begge gruppene.
Statistisk analyse: Baseline pasientkarakteristikkene til pasientene ble analysert med Chi square eller Student t alltid oppfyller kriteriene for normalitet, ellers vil den bruke Mann-Whitney. For å bestemme effektiviteten av behandlingen, så vel som smerteskala, vil bivirkninger bli holdt på kjikvadrattest.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alava
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Spania, 01009
- Txagorritxu Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med operabel brystkreft, som vil bli underkastet modifisert radikal mastektomi
- Signer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mastektomi uten lymfadenektomi
- Over 80 år
- Kognitiv svikt og pasienter med alvorlige psykiatriske lidelser før diagnostisering av kreftprosessen
- Alvorlig lever- eller nyresykdom
- Pasienter som er allergiske eller intolerante overfor noen av legemidlene som brukes i studieprotokollen.
- Regelmessige brukere av smertestillende eller narkotiske midler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kontroll
Kvinner i denne gruppen infunderes saltvann 2 ml / t i 48 timer.
|
Kvinner i denne gruppen infunderes saltvann 2 ml / t i 48 timer.
|
Eksperimentell: levo-bupicain
Kvinner i denne gruppen vil bli infundert med L-bupivacain 0,50 % 2 ml/t i 48 timer.
|
Kvinner i denne gruppen vil bli infundert med L-bupivacain 0,50 % 2 ml/t i 48 timer etter intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
effektiviteten av å administrere levo-bupicain for å kontrollere postoperativ smerte.
Tidsramme: 48 timer
|
postoperativ smerte vil bli målt ved hjelp av en pasienttilfredshetsskala (veldig bra, bra, rettferdig, dårlig, veldig dårlig)
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Redusert forbruk av andre smertestillende midler
Tidsramme: 48 timer
|
Vi vil måle antall redningsdoser av hvert medikament (acetoaminfen, metamizol, dexketoprofen og morfin) Vi vil inkludere alle mindre bivirkninger (kvalme, oppkast ...) som alvorlige (sedacion..) og deres løsning.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ferreira Laso L, Lopez Picado A, Antonanzas Villar F, Lamata de la Orden L, Ceballos Garcia M, Ibanez Lopez C, Pipaon Ruilope L, Lamata Hernandez F, Valero Martinez C, Aizpuru F, Hernandez Chaves R. Cost-effectiveness analysis of levobupivacaine 0.5 %, a local anesthetic, infusion in the surgical wound after modified radical mastectomy. Clin Drug Investig. 2015 Sep;35(9):575-82. doi: 10.1007/s40261-015-0316-4.
- Ferreira Laso L, Lopez-Picado A, Lamata L, Ceballos Garcia M, Ibanez Lopez C, Pipaon Ruilope L, Lamata Hernandez F, Antonanzas Villar F, Valero Martinez C, Aizpuru F, Hernanz Chaves R. Postoperative analgesia by infusion of local anesthetic into the surgical wound after modified radical mastectomy: a randomized clinical trial. Plast Reconstr Surg. 2014 Dec;134(6):862e-870e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000762.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MASTEC-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater