Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infusion af et lokalbedøvelsesmiddel i det kirurgiske efter modificeret radikal mastektomi med ekspander

2. februar 2012 opdateret af: Basque Health Service

Baggrund: Brugen af ​​lokalbedøvelsesmidler som supplement til konventionelle teknikker i brystkirurgi er meget omtalt i litteraturen. I øjeblikket er der uenighed om effektiviteten af ​​operation til brystinfusion af lokalbedøvelse efter operation. Formålet med denne undersøgelse viser effektiviteten af ​​at indgive et lokalbedøvelsesmiddel i operationssengen hos kvinder, der er opereret radikal mastektomi for brystkræft til kontrol af postoperativ smerte.

Materiale og metoder: dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg. Efterforskerne rekrutterede patienter, der gennemgik modificeret radikal mastektomi, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterier. Interventionsgruppen blev infunderet med L-bupivacain 0,50 % 2 ml/t i 48 timer og saltvandskontrolgruppen med 2 ml/time under operation og bedøvelsesteknik 48 timer. Lokalbedøvelse og redningsmedicin var identisk i begge grupper.

Statistisk analyse: Patienternes baseline-patientkarakteristika blev analyseret ved Chi square eller Student t altid opfylde kriterierne for normalitet, ellers vil den bruge Mann-Whitney. For at bestemme effektiviteten af ​​behandlingen samt smerteskalaen vil bivirkninger blive afholdt på chi-square test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Alava
      • Vitoria-gasteiz, Alava, Spanien, 01009
        • Txagorritxu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med operabel brystkræft, som vil blive underkastet modificeret radikal mastektomi
  • Underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mastektomi uden lymfadenektomi
  2. Over 80 år
  3. Kognitiv svækkelse og patienter med alvorlige psykiatriske lidelser før diagnosticering af kræftforløbet
  4. Alvorlig lever- eller nyresygdom
  5. Patienter, der er allergiske eller intolerante over for nogen af ​​de lægemidler, der anvendes i undersøgelsesprotokollen.
  6. Regelmæssige brugere af analgetika eller narkotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Kvinder i denne gruppe infunderes saltvand 2 ml / t i 48 timer.
Medicin: Placebo
Kvinder i denne gruppe infunderes saltvand 2 ml / t i 48 timer.
Eksperimentel: levo-bupicain
Kvinder i denne gruppe vil blive infunderet med L-bupivacain 0,50% 2 ml/t i 48 timer.
Medicin: levo-bupicain
Kvinder i denne gruppe vil blive infunderet med L-bupivacain 0,50 % 2 ml/t i 48 timer efter intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​at administrere levo-bupicain for at kontrollere postoperativ smerte.
Tidsramme: 48 timer
kontrolpostoperativ smerte vil blive målt ved en patienttilfredshedsskala (meget god, god, rimelig, dårlig, meget dårlig)
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat forbrug af andre analgetika
Tidsramme: 48 timer
Vi vil måle antallet af redningsdoser af hvert lægemiddel (acetoaminphen, metamizol, dexketoprofen og morfin) Vi vil inkludere alle mindre bivirkninger (kvalme, opkastning ...) som alvorlige (sedacion..) og deres løsning.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Basque Health Service

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2011

Først opslået (Skøn)

8. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2012

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MASTEC-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalbedøvelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner