Helyi érzéstelenítő infúziója a sebészeti beavatkozás során, módosított radikális masztectomia után expanderrel
Háttér: Az irodalomban széles körben beszámoltak a helyi érzéstelenítők használatáról a hagyományos technikák kiegészítéseként az emlősebészetben. Jelenleg vita folyik a műtétet követő helyi érzéstelenítő emlőinfúziós műtét hatékonyságát illetően. A tanulmány célja bemutatni a helyi érzéstelenítő hatásosságát emlőrák miatt operált radikális mastectomián átesett nők műtéti ágyába a posztoperatív fájdalom csillapítására.
Anyag és módszer: kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat. A kutatók olyan betegeket toboroztak, akiknél módosított radikális mastectomián estek át, amely megfelelt a felvételi és kizárási kritériumoknak. Az intervenciós csoport 0,50%-os L-bupivakaint 2 ml/h-val 48 órán át, a kontrollcsoportot pedig 2 ml/h-val infúzióban infúzióban kapta a műtét és az érzéstelenítés során 48 órán keresztül. A helyi érzéstelenítő és mentőgyógyszer mindkét csoportban azonos volt.
Statisztikai elemzés: A betegek kiindulási betegjellemzőit Chi-négyzet vagy Student t segítségével elemeztük, amely mindig megfelel a normalitás kritériumainak, ellenkező esetben a Mann-Whitney-t fogja használni. A kezelés hatékonyságának, valamint a fájdalom skálájának meghatározásához a nemkívánatos eseményeket chi-négyzet teszten tartják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alava
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Spanyolország, 01009
- Txagorritxu Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Operálható emlőrákos diagnosztizált betegek, akiket módosított radikális mastectomiának vetnek alá
- Aláírja a tájékozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- Mastectomia lymphadenectomia nélkül
- 80 év felett
- Kognitív károsodás és súlyos pszichiátriai zavarokkal küzdő betegek a rákos folyamat diagnosztizálása előtt
- Súlyos máj- vagy vesebetegség
- A vizsgálati protokollban használt bármely gyógyszerre allergiás vagy intoleráns betegek.
- Fájdalomcsillapítók vagy kábítószerek rendszeres használói
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Az ebbe a csoportba tartozó nőket 2 ml/óra sóoldattal kell beadni 48 órán keresztül.
|
Az ebbe a csoportba tartozó nőket 2 ml/óra sóoldattal kell beadni 48 órán keresztül.
|
|
Kísérleti: levo-bupikain
Az ebbe a csoportba tartozó nők 0,50%-os L-bupivakaint kapnak 2 ml/h infúzióban 48 órán keresztül.
|
Az ebbe a csoportba tartozó nők a beavatkozás után 48 órán keresztül kapnak L-bupivakaint 0,50%-os 2 ml/h adagban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a levo-bupikain adagolásának hatékonysága a posztoperatív fájdalom csökkentésében.
Időkeret: 48 óra
|
a kontroll posztoperatív fájdalmat egy betegelégedettségi skálával mérjük (nagyon jó, jó, méltányos, rossz, nagyon rossz)
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéb fájdalomcsillapítók fogyasztása csökkent
Időkeret: 48 óra
|
Megmérjük az egyes gyógyszerek (acetoaminfen, metamizol, dexketoprofen és morfin) mentőadagok számát. Az összes kisebb mellékhatást (hányinger, hányás...) súlyosnak (sedacion...) és azok megszűnését beszámítjuk.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ferreira Laso L, Lopez Picado A, Antonanzas Villar F, Lamata de la Orden L, Ceballos Garcia M, Ibanez Lopez C, Pipaon Ruilope L, Lamata Hernandez F, Valero Martinez C, Aizpuru F, Hernandez Chaves R. Cost-effectiveness analysis of levobupivacaine 0.5 %, a local anesthetic, infusion in the surgical wound after modified radical mastectomy. Clin Drug Investig. 2015 Sep;35(9):575-82. doi: 10.1007/s40261-015-0316-4.
- Ferreira Laso L, Lopez-Picado A, Lamata L, Ceballos Garcia M, Ibanez Lopez C, Pipaon Ruilope L, Lamata Hernandez F, Antonanzas Villar F, Valero Martinez C, Aizpuru F, Hernanz Chaves R. Postoperative analgesia by infusion of local anesthetic into the surgical wound after modified radical mastectomy: a randomized clinical trial. Plast Reconstr Surg. 2014 Dec;134(6):862e-870e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000762.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MASTEC-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .