Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия местного анестетика при хирургическом вмешательстве после модифицированной радикальной мастэктомии с экспандером

2 февраля 2012 г. обновлено: Basque Health Service

Актуальность: Использование местных анестетиков в качестве дополнения к традиционным методам хирургии груди широко описано в литературе. В настоящее время существуют разногласия относительно эффективности операции по поводу инфузии местного анестетика после операции на груди. Цель этого исследования продемонстрировать эффективность введения местного анестетика в операционное ложе женщин, перенесших радикальную мастэктомию по поводу рака молочной железы, для контроля послеоперационной боли.

Материал и методы: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование. Исследователи набрали пациентов, перенесших модифицированную радикальную мастэктомию, которые соответствовали критериям включения и исключения. Группе вмешательства вводили L-бупивакаин 0,50% 2 мл/ч в течение 48 часов, а контрольной группе физиологический раствор 2 мл/ч во время операции и анестезии в течение 48 часов. Местная анестезия и реанимационные препараты были одинаковыми в обеих группах.

Статистический анализ. Исходные характеристики пациентов были проанализированы с помощью критерия Хи-квадрат или Стьюдента, которые всегда соответствуют критериям нормальности, в противном случае будет использоваться критерий Манна-Уитни. Для определения эффективности лечения, а также оценки побочных явлений по шкале боли будет проведен тест хи-квадрат.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Alava
      • Vitoria-gasteiz, Alava, Испания, 01009
        • Txagorritxu Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки с диагнозом операбельный рак молочной железы, которым будет проведена модифицированная радикальная мастэктомия.
  • Подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Мастэктомия без лимфаденэктомии
  2. Более 80 лет
  3. Когнитивные нарушения и пациенты с тяжелыми психическими расстройствами до диагностики онкологического процесса
  4. Тяжелое заболевание печени или почек
  5. Пациенты с аллергией или непереносимостью любого из препаратов, используемых в протоколе исследования.
  6. Регулярные пользователи анальгетиков или наркотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Женщинам этой группы вводят физиологический раствор по 2 мл/ч в течение 48ч.
Лекарство: Плацебо
Женщинам этой группы вводят физиологический раствор по 2 мл/ч в течение 48ч.
Экспериментальный: лево-бупикаин
Женщинам этой группы будет вводиться L-бупивакаин 0,50% 2 мл/ч в течение 48 часов.
Лекарство: лево-бупикаин
Женщинам этой группы будет вводиться L-бупивакаин 0,50% 2 мл/ч в течение 48 ч после вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность введения лево-бупикаина для купирования послеоперационной боли.
Временное ограничение: 48 часов
контроль послеоперационной боли будет измеряться по шкале удовлетворенности пациента (очень хорошо, хорошо, удовлетворительно, плохо, очень плохо)
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение потребления других анальгетиков
Временное ограничение: 48 часов
Мы измерим количество спасательных доз каждого препарата (ацетоаминофен, метамизол, декскетопрофен и морфин). Мы будем включать все незначительные побочные эффекты (тошнота, рвота ...) как тяжелые (седацион...) и их разрешение.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Basque Health Service

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MASTEC-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться