エキスパンダーを使用した修正型根治的乳房切除術後の手術における局所麻酔薬の注入
2012年2月2日 更新者：Basque Health Service
背景: 乳房手術における従来の技術の補足として局所麻酔薬を使用することは文献で広く報告されています。 現在、術後の局所麻酔薬の乳房注入に対する手術の有効性については議論がある。 この研究の目的は、乳がんに対する根治的乳房切除術を行った女性の手術ベッドに局所麻酔薬を投与して術後疼痛を制御することの有効性を実証することである。
材料と方法: 二重盲検ランダム化臨床試験。 研究者らは、包含基準と除外基準を満たす修正根治的乳房切除術を受けた患者を募集した。 手術および麻酔技術の48時間中、介入群にはL-ブピバカイン0.50% 2ml/hを48時間注入し、対照群には生理食塩水を2ml/hで注入した。 局所麻酔薬と救急薬は両グループで同一でした。
統計分析: 患者のベースライン患者特性は、カイ 2 乗またはスチューデントによって分析され、正規性の基準を常に満たします。それ以外の場合は、マン-ホイットニーが使用されます。 治療の有効性および疼痛スケールの有害事象を判定するために、カイ二乗検定が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alava
-
Vitoria-gasteiz、Alava、スペイン、01009
- Txagorritxu Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 手術可能な乳がんと診断され、修正型根治的乳房切除術を受ける予定の患者
- インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- リンパ節切除を伴わない乳房切除術
- 80年以上
- がんの進行が診断される前の認知障害および重篤な精神障害のある患者
- 重度の肝臓病または腎臓病
- -研究プロトコルで使用される薬物のいずれかに対してアレルギーまたは不耐性の患者。
- 鎮痛剤または麻薬の常用者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：コントロール
このグループの女性には、生理食塩水を毎時 2 ml で 48 時間注入します。
|
このグループの女性には、生理食塩水を毎時 2 ml で 48 時間注入します。
|
|
実験的：レボブピカイン
このグループの女性には、L-ブピバカイン 0.50% 2 ml/h が 48 時間注入されます。
|
このグループの女性には、介入後 48 時間、L-ブピバカイン 0.50% 2 ml/h が注入されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の痛みを制御するためのレボブピカイン投与の有効性。
時間枠：48時間
|
術後の痛みのコントロールは、患者満足度スケール (非常に良い、良い、普通、悪い、非常に悪い) によって測定されます。
|
48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
他の鎮痛薬の使用量の減少
時間枠：48時間
|
各薬物（アセトアミンフェン、メタミゾール、デケトプロフェン、モルヒネ）の緊急用量の回数を測定します。すべての軽微な副作用（吐き気、嘔吐など）と重篤な副作用（鎮静剤など）およびその解消を含めます。
|
48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ferreira Laso L, Lopez Picado A, Antonanzas Villar F, Lamata de la Orden L, Ceballos Garcia M, Ibanez Lopez C, Pipaon Ruilope L, Lamata Hernandez F, Valero Martinez C, Aizpuru F, Hernandez Chaves R. Cost-effectiveness analysis of levobupivacaine 0.5 %, a local anesthetic, infusion in the surgical wound after modified radical mastectomy. Clin Drug Investig. 2015 Sep;35(9):575-82. doi: 10.1007/s40261-015-0316-4.
- Ferreira Laso L, Lopez-Picado A, Lamata L, Ceballos Garcia M, Ibanez Lopez C, Pipaon Ruilope L, Lamata Hernandez F, Antonanzas Villar F, Valero Martinez C, Aizpuru F, Hernanz Chaves R. Postoperative analgesia by infusion of local anesthetic into the surgical wound after modified radical mastectomy: a randomized clinical trial. Plast Reconstr Surg. 2014 Dec;134(6):862e-870e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000762.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月2日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない