Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja środka miejscowo znieczulającego w zabiegu chirurgicznym po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii z ekspanderem

2 lutego 2012 zaktualizowane przez: Basque Health Service

Wstęp: W piśmiennictwie szeroko opisuje się stosowanie środków miejscowo znieczulających jako uzupełnienia konwencjonalnych technik w chirurgii piersi. Obecnie istnieją kontrowersje dotyczące skuteczności operacji wlewu miejscowego środka znieczulającego do piersi po operacji. Celem pracy było wykazanie skuteczności podania środka znieczulającego miejscowo do łóżka operacyjnego kobiet po radykalnej mastektomii z powodu raka piersi w celu opanowania bólu pooperacyjnego.

Materiał i metody: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Badacze rekrutowali pacjentki, które przeszły zmodyfikowaną radykalną mastektomię, które spełniały kryteria włączenia i wyłączenia. Grupie interwencyjnej podawano wlew L-bupiwakainy 0,50% 2 ml/h przez 48 godzin, a grupie kontrolnej sól fizjologiczną w dawce 2 ml/h podczas operacji i techniki znieczulenia przez 48 godzin. Miejscowy środek znieczulający i lek doraźny były identyczne w obu grupach.

Analiza statystyczna: Wyjściowe charakterystyki pacjentów analizowano za pomocą chi-kwadrat lub Studenta t zawsze spełniają kryteria normalności, w przeciwnym razie użyje się metody Manna-Whitneya. W celu określenia skuteczności leczenia, jak również skali bólu, zdarzenia niepożądane zostaną przeprowadzone na teście chi-kwadrat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Alava
      • Vitoria-gasteiz, Alava, Hiszpania, 01009
        • Txagorritxu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki ze zdiagnozowanym operacyjnym rakiem piersi, które zostaną poddane zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
  • Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mastektomia bez limfadenektomii
  2. Ponad 80 lat
  3. Zaburzenia funkcji poznawczych a pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi przed rozpoznaniem procesu nowotworowego
  4. Ciężka choroba wątroby lub nerek
  5. Pacjenci z alergią lub nietolerancją na którykolwiek z leków stosowanych w protokole badania.
  6. Regularne używanie środków przeciwbólowych lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Kobietom z tej grupy podawać sól fizjologiczną w dawce 2 ml/h przez 48h.
Lek: Placebo
Kobietom z tej grupy podawać sól fizjologiczną w dawce 2 ml/h przez 48h.
Eksperymentalny: lewo-bupikaina
Kobietom z tej grupy zostanie podana infuzja L-bupiwakainy 0,50% 2 ml/h przez 48h.
Lek: lewo-bupikaina
Kobiety z tej grupy otrzymają wlew L-bupiwakainy 0,50% 2 ml/h przez 48h po interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność podawania lewo-bupikainy w zwalczaniu bólu pooperacyjnego.
Ramy czasowe: 48 godzin
kontrola bólu pooperacyjnego będzie mierzona skalą satysfakcji pacjenta (bardzo dobrze, dobrze, średnio, źle, bardzo źle)
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszone spożycie innych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmierzymy liczbę dawek ratunkowych każdego leku (acetoaminfen, metamizol, deksketoprofen i morfina). Uwzględnimy wszystkie drobne działania niepożądane (nudności, wymioty…) jako ciężkie (sedacion…) i ich ustąpienie.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Basque Health Service

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MASTEC-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj