Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infusie van een lokaal anestheticum in de operatiekamer na gemodificeerde radicale mastectomie met expander

2 februari 2012 bijgewerkt door: Basque Health Service

Achtergrond: Het gebruik van lokale anesthetica als aanvulling op conventionele technieken bij borstchirurgie wordt breed uitgemeten in de literatuur. Momenteel is er controverse over de werkzaamheid van chirurgie voor borstinfusie van lokaal anestheticum na een operatie. Het doel van deze studie toont de werkzaamheid aan van het toedienen van een lokaal anestheticum in het operatiebed van door vrouwen geopereerde radicale borstamputatie voor borstkanker voor de beheersing van postoperatieve pijn.

Materiaal en methoden: dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek. De onderzoekers rekruteerden patiënten die een gemodificeerde radicale borstamputatie ondergingen die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria. De interventiegroep kreeg gedurende 48 uur een infuus met L-bupivacaïne 0,50% 2 ml/uur en de controlegroep met zoutoplossing 2 ml/uur tijdens de operatie en de anesthesietechniek gedurende 48 uur. Lokale verdoving en noodmedicatie waren identiek in beide groepen.

Statistische analyse: de patiëntkarakteristieken van de patiënten werden geanalyseerd door Chi-kwadraat of Student. Ze voldoen altijd aan de criteria van normaliteit, anders wordt de Mann-Whitney gebruikt. Om de effectiviteit van de behandeling en de pijnschaal te bepalen, worden bijwerkingen op een chikwadraattest gehouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Alava
      • Vitoria-gasteiz, Alava, Spanje, 01009
        • Txagorritxu Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie operabele borstkanker is vastgesteld, die een gemodificeerde radicale borstamputatie zullen ondergaan
  • Geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Mastectomie zonder lymfadenectomie
  2. Meer dan 80 jaar
  3. Cognitieve stoornissen en patiënten met ernstige psychiatrische stoornissen vóór de diagnose van het kankerproces
  4. Ernstige lever- of nierziekte
  5. Patiënten die allergisch of intolerant zijn voor een van de geneesmiddelen die in het onderzoeksprotocol worden gebruikt.
  6. Regelmatige gebruikers van analgetica of verdovende middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Vrouwen van deze groep krijgen een zoutoplossing van 2 ml / uur gedurende 48 uur.
Geneesmiddel: Placebo
Vrouwen van deze groep krijgen een zoutoplossing van 2 ml / uur gedurende 48 uur.
Experimenteel: levo-bupicaïne
Vrouwen van deze groep krijgen gedurende 48 uur L-bupivacaïne 0,50% 2 ml / uur toegediend.
Geneesmiddel: levo-bupicaïne
Vrouwen van deze groep krijgen na de interventie gedurende 48 uur L-bupivacaïne 0,50% 2 ml / uur toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effectiviteit van het toedienen van levo-bupicaïne om postoperatieve pijn onder controle te houden.
Tijdsspanne: 48 uur
de controle postoperatieve pijn zal worden gemeten met een patiënttevredenheidsschaal (zeer goed, goed, redelijk, slecht, zeer slecht)
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminderde consumptie van andere analgetica
Tijdsspanne: 48 uur
We zullen het aantal reddingsdoses van elk medicijn meten (acetoaminphen, metamizol, dexketoprofen en morfine) We zullen alle kleine bijwerkingen (misselijkheid, braken ...) als ernstig (sedacion..) en hun resolutie opnemen.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Basque Health Service

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MASTEC-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren