Infuze lokálního anestetika v chirurgii po modifikované radikální mastektomii s expandérem
Východiska: V literatuře je široce uváděno použití lokálních anestetik jako doplňku konvenčních technik v chirurgii prsu. V současné době existuje polemika ohledně účinnosti chirurgického zákroku pro infúzi lokálního anestetika do prsu po operaci. Cílem této studie je prokázat účinnost podání lokálního anestetika do chirurgického lůžka u žen operovaných radikální mastektomií pro karcinom prsu pro kontrolu pooperační bolesti.
Materiál a metody: dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie. Výzkumníci rekrutovali pacienty, kteří podstoupili modifikovanou radikální mastektomii, která splnila kritéria pro zařazení a vyloučení. Intervenční skupině byl podáván L-bupivakain 0,50% 2 ml/h po dobu 48 hodin a kontrolní skupině fyziologický roztok při 2 ml/h během operace a anestetické techniky 48 hodin. Lokální anestetikum a záchranná medikace byly v obou skupinách shodné.
Statistická analýza: Základní charakteristiky pacientů u pacientů byly analyzovány pomocí Chi kvadrát nebo Student t vždy splňují kritéria normality, jinak se použije Mann-Whitney. Aby se určila účinnost léčby a také stupnice bolesti, budou se nepříznivé události konat na chí-kvadrát testu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alava
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Španělsko, 01009
- Txagorritxu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s diagnózou operabilního karcinomu prsu, které budou podrobeny modifikované radikální mastektomii
- Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Mastektomie bez lymfadenektomie
- Přes 80 let
- Kognitivní poruchy a pacienti se závažnými psychiatrickými poruchami před diagnózou nádorového procesu
- Závažné onemocnění jater nebo ledvin
- Pacienti alergičtí nebo netolerantní na kterýkoli z léků používaných v protokolu studie.
- Pravidelní uživatelé analgetik nebo narkotik
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Ženám z této skupiny se podává infuze fyziologického roztoku 2 ml/h po dobu 48 hodin.
|
Ženám z této skupiny se podává infuze fyziologického roztoku 2 ml/h po dobu 48 hodin.
|
|
Experimentální: levobupikain
Ženám z této skupiny bude podáván L-bupivakain 0,50% 2 ml/h po dobu 48 hodin.
|
Ženám z této skupiny bude podáván L-bupivakain 0,50 % 2 ml/h po dobu 48 hodin po intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost podávání levobupikainu ke kontrole pooperační bolesti.
Časové okno: 48 hodin
|
kontrolní pooperační bolest bude měřena škálou spokojenosti pacienta (velmi dobrá, dobrá, slušná, špatná, velmi špatná)
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížená spotřeba jiných analgetik
Časové okno: 48 hodin
|
Změříme počet záchranných dávek každého léku (acetoaminfen, metamizol, dexketoprofen a morfin) Všechny drobné nežádoucí účinky (nevolnost, zvracení...) zařadíme jako závažné (sedacion..) a jejich vyřešení.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ferreira Laso L, Lopez Picado A, Antonanzas Villar F, Lamata de la Orden L, Ceballos Garcia M, Ibanez Lopez C, Pipaon Ruilope L, Lamata Hernandez F, Valero Martinez C, Aizpuru F, Hernandez Chaves R. Cost-effectiveness analysis of levobupivacaine 0.5 %, a local anesthetic, infusion in the surgical wound after modified radical mastectomy. Clin Drug Investig. 2015 Sep;35(9):575-82. doi: 10.1007/s40261-015-0316-4.
- Ferreira Laso L, Lopez-Picado A, Lamata L, Ceballos Garcia M, Ibanez Lopez C, Pipaon Ruilope L, Lamata Hernandez F, Antonanzas Villar F, Valero Martinez C, Aizpuru F, Hernanz Chaves R. Postoperative analgesia by infusion of local anesthetic into the surgical wound after modified radical mastectomy: a randomized clinical trial. Plast Reconstr Surg. 2014 Dec;134(6):862e-870e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000762.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MASTEC-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .