Perfusion d'un anesthésique local dans la chirurgie après mastectomie radicale modifiée avec extenseur
Contexte : L'utilisation d'anesthésiques locaux en complément des techniques conventionnelles de chirurgie mammaire est largement rapportée dans la littérature. Actuellement, il existe une controverse concernant l'efficacité de la chirurgie pour la perfusion mammaire d'un anesthésique local après la chirurgie. Le but de cette étude démontre l'efficacité de l'administration d'un anesthésique local dans le lit opératoire des femmes opérées d'une mastectomie radicale pour cancer du sein pour le contrôle de la douleur postopératoire.
Matériel et méthodes : essai clinique randomisé en double aveugle. Les chercheurs ont recruté des patientes ayant subi une mastectomie radicale modifiée répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion. Le groupe d'intervention a reçu une perfusion de L-bupivacaïne 0,50 % 2 ml/h pendant 48 heures, et le groupe témoin de solution saline à 2 ml/h pendant la chirurgie et la technique d'anesthésie pendant 48 heures. L'anesthésie locale et les médicaments de secours étaient identiques dans les deux groupes.
Analyse statistique : Les caractéristiques initiales des patients ont été analysées par Chi carré ou Student t répondent toujours aux critères de normalité, sinon il faudra utiliser le Mann-Whitney. Pour déterminer l'efficacité du traitement ainsi que l'échelle de la douleur, les événements indésirables auront lieu sur le test du chi carré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alava
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Vitoria-gasteiz, Alava, Espagne, 01009
- Txagorritxu Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes diagnostiquées avec un cancer du sein opérable, qui seront soumises à une mastectomie radicale modifiée
- Signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Mastectomie sans lymphadénectomie
- Plus de 80 ans
- Troubles cognitifs et patients atteints de troubles psychiatriques graves avant le diagnostic du processus cancéreux
- Maladie grave du foie ou des reins
- Patients allergiques ou intolérants à l'un des médicaments utilisés dans le protocole d'étude.
- Utilisateurs réguliers d'analgésiques ou de stupéfiants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle
Les femmes de ce groupe se voient perfuser du sérum physiologique 2 ml/h pendant 48h.
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Les femmes de ce groupe se voient perfuser du sérum physiologique 2 ml/h pendant 48h.
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Expérimental: lévo-bupicaïne
Les femmes de ce groupe seront perfusées de L-bupivacaïne 0,50% 2 ml/h pendant 48h.
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Les femmes de ce groupe seront perfusées L-bupivacaïne 0,50% 2 ml/h pendant 48h après intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité de l'administration de lévo-bupicaïne pour contrôler la douleur postopératoire.
Délai: 48 heures
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la douleur postopératoire de contrôle sera mesurée par une échelle de satisfaction du patient (très bon, bon, moyen, mauvais, très mauvais)
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution de la consommation d'autres antalgiques
Délai: 48 heures
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Nous mesurerons le nombre de doses de secours de chaque médicament (acétoaminphène, métamizol, dexkétoprofène et morphine) Nous inclurons tous les effets indésirables mineurs (nausées, vomissements...) comme sévères (sédation..) et leur résolution.
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ferreira Laso L, Lopez Picado A, Antonanzas Villar F, Lamata de la Orden L, Ceballos Garcia M, Ibanez Lopez C, Pipaon Ruilope L, Lamata Hernandez F, Valero Martinez C, Aizpuru F, Hernandez Chaves R. Cost-effectiveness analysis of levobupivacaine 0.5 %, a local anesthetic, infusion in the surgical wound after modified radical mastectomy. Clin Drug Investig. 2015 Sep;35(9):575-82. doi: 10.1007/s40261-015-0316-4.
- Ferreira Laso L, Lopez-Picado A, Lamata L, Ceballos Garcia M, Ibanez Lopez C, Pipaon Ruilope L, Lamata Hernandez F, Antonanzas Villar F, Valero Martinez C, Aizpuru F, Hernanz Chaves R. Postoperative analgesia by infusion of local anesthetic into the surgical wound after modified radical mastectomy: a randomized clinical trial. Plast Reconstr Surg. 2014 Dec;134(6):862e-870e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000762.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MASTEC-002
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