Infusione di un anestetico locale nel chirurgico dopo mastectomia radicale modificata con espansore
Sfondo: L'uso di anestetici locali come supplemento alle tecniche convenzionali nella chirurgia del seno è ampiamente riportato in letteratura. Attualmente c'è controversia sull'efficacia dell'intervento chirurgico per l'infusione mammaria di anestetico locale dopo l'intervento chirurgico. Lo scopo di questo studio dimostra l'efficacia della somministrazione di un anestetico locale nel letto chirurgico di donne operate di mastectomia radicale per carcinoma mammario per il controllo del dolore postoperatorio.
Materiali e metodi: sperimentazione clinica randomizzata in doppio cieco. I ricercatori hanno reclutato pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione. Il gruppo di intervento è stato infuso con L-bupivacaina 0,50% 2 ml/h per 48 ore e il gruppo di controllo con soluzione fisiologica a 2 ml/h durante l'intervento chirurgico e la tecnica anestetica per 48 ore. L'anestetico locale e il farmaco di soccorso erano identici in entrambi i gruppi.
Analisi statistica: le caratteristiche del paziente al basale dei pazienti sono state analizzate da Chi quadrato o Student t soddisfano sempre i criteri di normalità, altrimenti utilizzerà il Mann-Whitney. Per determinare l'efficacia del trattamento e gli eventi avversi della scala del dolore si terrà il test del chi-quadrato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alava
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Vitoria-gasteiz, Alava, Spagna, 01009
- Txagorritxu Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario operabile, che saranno sottoposte a mastectomia radicale modificata
- Firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Mastectomia senza linfoadenectomia
- Oltre 80 anni
- Compromissione cognitiva e pazienti con gravi disturbi psichiatrici prima della diagnosi del processo tumorale
- Grave malattia del fegato o dei reni
- Pazienti allergici o intolleranti a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nel protocollo di studio.
- Utilizzatori abituali di analgesici o narcotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo
Le donne di questo gruppo devono essere infuse con soluzione fisiologica 2 ml/h per 48 ore.
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Le donne di questo gruppo devono essere infuse con soluzione fisiologica 2 ml/h per 48 ore.
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Sperimentale: levo-bupicaina
Alle donne di questo gruppo verrà infusa L-bupivacaina 0,50% 2 ml/h per 48 ore.
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Alle donne di questo gruppo verrà infusa L-bupivacaina 0,50% 2 ml/h per 48 ore dopo l'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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efficacia della somministrazione di levo-bupicaina per controllare il dolore postoperatorio.
Lasso di tempo: 48 ore
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il dolore postoperatorio di controllo sarà misurato da una scala di soddisfazione del paziente (molto buono, buono, discreto, cattivo, molto cattivo)
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione del consumo di altri analgesici
Lasso di tempo: 48 ore
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Misureremo il numero di dosi di salvataggio di ciascun farmaco (acetoaminphen, metamizol, dexketoprofen e morfina) Includeremo tutti gli effetti avversi minori (nausea, vomito ...) come gravi (sedacion..) e la loro risoluzione.
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ferreira Laso L, Lopez Picado A, Antonanzas Villar F, Lamata de la Orden L, Ceballos Garcia M, Ibanez Lopez C, Pipaon Ruilope L, Lamata Hernandez F, Valero Martinez C, Aizpuru F, Hernandez Chaves R. Cost-effectiveness analysis of levobupivacaine 0.5 %, a local anesthetic, infusion in the surgical wound after modified radical mastectomy. Clin Drug Investig. 2015 Sep;35(9):575-82. doi: 10.1007/s40261-015-0316-4.
- Ferreira Laso L, Lopez-Picado A, Lamata L, Ceballos Garcia M, Ibanez Lopez C, Pipaon Ruilope L, Lamata Hernandez F, Antonanzas Villar F, Valero Martinez C, Aizpuru F, Hernanz Chaves R. Postoperative analgesia by infusion of local anesthetic into the surgical wound after modified radical mastectomy: a randomized clinical trial. Plast Reconstr Surg. 2014 Dec;134(6):862e-870e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000762.
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- MASTEC-002
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