使用范围控制系统预防青少年 T1DM 患者运动后的低血糖 (MDB005)
2014年7月24日 更新者：Marc Breton、University of Virginia
在该协议中，研究人员计划使用基于连续葡萄糖监测的模块化胰岛素管理系统来证明葡萄糖的管理，并旨在避免低血糖和长时间的高血糖发作（即 控制范围）。 该协议旨在通过进餐和轻度运动来挑战胰岛素管理系统，以证明其能够避免随着代谢状态的变化而出现较大的葡萄糖偏移。 该系统旨在同时
- 监测患者的进餐推注，并在观察到/预测胰岛素化（避免长时间高血糖）的情况下纠正它，基于对进餐量的粗略和主观了解，对受试者日常胰岛素治疗的准确理解，连续葡萄糖监测和过去的胰岛素注射；
- 根据连续的葡萄糖读数和过去的胰岛素注射，预测和避免低血糖事件。
研究人员计划招募 12 名青少年 T1DM 患者（预期保留率为 10/12）并比较两种治疗下的血糖控制表现：标准与新胰岛素管理系统。 该协议将包括每个受试者总共 5 次入院（3 名门诊患者和 2 名住院患者）：筛查、CGM 插入 1、CGM 插入 2、住院患者 1 和住院患者 2。在 24 小时住院期间，患者将受到挑战30 分钟的轻度运动和 3 餐，这些事件的胰岛素覆盖率将根据所选治疗而有所不同，每个受试者将接受两种研究治疗（重复测量设计）。 住院期间的治疗顺序将随机化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12 岁至 18 岁。
- 患有美国糖尿病协会标准或医生判断所定义的 1 型糖尿病至少 1 年（包括那些也可能接受二甲双胍治疗的人）。
- 胰岛素泵的使用
- 如果服用降压药、甲状腺药、抗抑郁药或降脂药，在参加研究前至少 2 个月内药物稳定
- 愿意在住院研究期间使用赖脯（优泌乐）胰岛素
- 为研究证明适当的精神状态和认知
- 愿意在入院前两周和参与期间停止使用任何膳食补充剂
- 血红蛋白 A1c < 10.0
- 低血糖无意识量表得分为 2 分或更高，请参阅附件 A
- 筛选体检时的 Tanner II 期或更高阶段（非青春期前）
- 筛选时体重30公斤或以上
- 根据已发布的 BMI 参考标准，BMI 必须低于年龄的 95%
排除标准：
- 年龄 <12 或 >18
- 怀孕
- 血细胞比容 <37%（女性）； <36%（男性）
- 血红蛋白 A1c ≥ 10.0
- 任何有症状的冠状动脉疾病，或先天性心脏病史。
- 低血糖意识量表得分小于 2
- 坦纳第一阶段筛查体检
- 使用显着降低心率的药物（β受体阻滞剂、利血平、胍乙啶、甲基多巴、可乐定、西咪替丁、洋地黄、钙通道阻滞剂、胺碘酮、抗心律失常药物或锂）
- 充血性心力衰竭
- 脑血管事件史
- 使用显着影响葡萄糖代谢的药物（口服类固醇）
- 心房颤动
- 未控制的高血压（静息血压 >140/90）
- 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌或白色念珠菌的全身或深部组织感染史
- 使用可能对 FreeStyle NavigatorTM CGM 或 DexCom Seven®（植入式心律转复除颤器、电子起搏器、神经刺激器、鞘内泵和人工耳蜗）造成电磁兼容性问题和/或射频干扰的设备
- 积极参与另一项临床试验
- 对赖脯胰岛素过敏或不良反应
- 已知的肾上腺问题、胰腺肿瘤或胰岛素瘤
- 根据患者病史的当前酒精滥用，根据患者病史的药物滥用或严重的精神疾病
- 视网膜病变和肾功能衰竭
- 无法控制的焦虑或恐慌症
- 已知的出血素质或恶液质
- 肾功能不全（肌酐 >1.5）
- 任何影响葡萄糖代谢的合并症
- 筛选时体重小于 30 公斤
- 根据已发布的 BMI 参考标准，BMI 等于或大于年龄的第 95 个百分位数。 见附录 B。
- 哮喘或运动诱发的哮喘
- 任何行动受限的情况
- 被国家监护或处于成为国家监护人高风险的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：闭环控制 (CLC)
CLC 使用计算机为他们的胰岛素治疗提出建议。 该研究组旨在展示使用基于连续血糖监测的模块化胰岛素管理系统对葡萄糖的管理，目标是避免低血糖和长时间的高血糖发作（即 控制范围）。 该系统旨在：
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在这项研究中，研究人员将身体活动和进餐期间的糖尿病管理与弗吉尼亚大学开发的闭环系统进行了比较。
该系统使用两个 DexComTM 七连续血糖监测仪，一台包含研究控制算法的计算机（用数学方程式表示的定义明确的指令），以及一个 OmniPod 胰岛素管理系统，一个便携式皮下（皮下）胰岛素泵。
在闭环入院期间，基于计算机的算法使用 CGM 值来推荐胰岛素治疗。
该研究包括对胰岛素管理系统的挑战，包括进餐和轻度运动，以证明其能够避免随着代谢状态的变化而出现较大的葡萄糖波动。
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安慰剂比较：开环
受试者负责他们的胰岛素治疗。
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这种承认是为了评估受试者的血糖控制水平，并创建一个基础来比较闭环系统的性能。
受试者监测他们自己的血糖值并像在家一样管理他们的基础/推注。
否则，入场与闭环入场相同（即
进餐、运动等……）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低血糖事件
大体时间：22小时
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每名患者每天低于 70 mg/dL 的低血糖事件数 低血糖事件定义为连续 YSI 血浆葡萄糖测量值低于 70 或中度低血糖症状 |
22小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖正常的百分比时间
大体时间：22小时
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YSI 测量的患者血浆葡萄糖在 70mg/dl 和 180mg/dl 之间的时间百分比
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22小时
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平均血糖
大体时间：22小时
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以 mg/dl 表示的平均血浆葡萄糖浓度
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22小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc D. Breton, Ph.D.、University of Virginia, Center for Diabetes Technology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月7日
首次发布 (估计)
2011年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月24日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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