Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van hypoglykemie na inspanning bij adolescente T1DM-patiënten met behulp van een Control to Range-systeem (MDB005)

24 juli 2014 bijgewerkt door: Marc Breton, University of Virginia

In dit protocol zijn de onderzoekers van plan om het beheer van glucose aan te tonen met behulp van een modulair insulinebeheersysteem gebaseerd op continue glucosemonitoring en gericht op het vermijden van hypoglykemie en langdurige hyperglykemie-episoden (d.w.z. controle naar bereik). Het protocol is ontworpen om het insulinebeheersysteem uit te dagen met maaltijden en milde lichaamsbeweging, om zo aan te tonen dat het in staat is grote glucoseschommelingen bij veranderende metabole toestand te voorkomen. Dit systeem is ontworpen voor beide

  • controleer de maaltijdbolussen van de patiënt en corrigeer deze in geval van waargenomen/voorspelde onderinsulinisatie (vermijden van langdurige hyperglykemie), gebaseerd op een grove en subjectieve kennis van de hoeveelheid maaltijden, een nauwkeurig begrip van de dagelijkse insulinebehandeling van de proefpersoon, continue glucosemonitoring en eerdere insuline-injecties;
  • voorspelt en vermijdt hypoglykemiegebeurtenissen op basis van continue glucosemetingen en eerdere insuline-injecties.

De onderzoekers zijn van plan om 12 adolescente T1DM-patiënten in te schrijven (verwachte retentie 10/12) en de prestaties van de glucoseregulatie te vergelijken onder twee behandelingen: standaard vs. het nieuwe insulinebeheersysteem. Het protocol omvat in totaal 5 opnames per proefpersoon (3 poliklinische patiënten en 2 intramurale patiënten): screening, CGM-insertie 1, CGM-insertie 2, intramurale 1 en intramurale patiënt 2. Tijdens de 24-uurs klinische opnames zullen de patiënten worden uitgedaagd met 30 minuten lichte lichaamsbeweging en 3 maaltijden, insulinedekking van deze gebeurtenissen zal variëren afhankelijk van de gekozen behandeling, elke proefpersoon zal worden blootgesteld aan beide bestudeerde behandelingen (ontwerp met herhaalde metingen). De volgorde van behandeling tijdens de intramurale opnames zal gerandomiseerd zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 12 jaar en tot en met 18 jaar.
  • Diabetes mellitus type 1 hebben zoals gedefinieerd door de criteria van de American Diabetes Association of het oordeel van een arts gedurende ten minste 1 jaar (inclusief degenen die mogelijk ook met metformine worden behandeld).
  • Gebruik van een insulinepomp
  • Als u antihypertensiva, schildkliermedicatie, antidepressiva of lipidenverlagende medicatie gebruikt, zorg dan voor stabiliteit op de medicatie gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Bereidheid om lispro (Humalog) insuline te gebruiken voor de duur van de klinische studie
  • Demonstratie van de juiste mentale status en cognitie voor de studie
  • Bereidheid om te stoppen met het gebruik van voedingssupplementen gedurende twee weken voorafgaand aan opname en voor de duur van hun deelname
  • HemoglobineA1c < 10,0
  • Een score van 2 of hoger op de schaal van hypoglykemie, zie bijlage A
  • Tanner stadium II of hoger (niet prepuberaal) bij lichamelijk onderzoek
  • Lichaamsgewicht van 30 kg of meer bij screening
  • BMI moet onder het 95e percentiel voor leeftijd liggen op basis van gepubliceerde BMI-referentienormen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <12 of >18 jaar
  • Zwangerschap
  • Hematocriet <37% (vrouwen); <36% (mannen)
  • HemoglobineA1c ≥ 10,0
  • Elke symptomatische coronaire hartziekte of een voorgeschiedenis van aangeboren hartafwijkingen.
  • Score van minder dan 2 op de schaal van onbewustheid van hypoglykemie
  • Tanner Stage I bij lichamelijk onderzoek
  • Gebruik van een medicijn dat de hartslag aanzienlijk verlaagt (bètablokkers, reserpine, guanethidine, methyldopa, clonidine, cimetidine, digitalis, calciumantagonisten, amiodaron, antiaritmica of lithium)
  • Congestief hartfalen
  • Geschiedenis van een cerebrovasculaire gebeurtenis
  • Gebruik van een medicijn dat het glucosemetabolisme aanzienlijk beïnvloedt (orale steroïden)
  • Boezemfibrilleren
  • Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk in rust >140/90)
  • Geschiedenis van een systemische of diepe weefselinfectie met methicilline-resistente staph aureus of Candida albicans
  • Gebruik van een apparaat dat elektromagnetische compatibiliteitsproblemen en/of radiofrequentie-interferentie met de FreeStyle NavigatorTM CGM of DexCom Seven® kan veroorzaken (implanteerbare cardioverter-defibrillator, elektronische pacemaker, neurostimulator, intrathecale pomp en cochleaire implantaten)
  • Actieve deelname aan een andere klinische proef
  • Allergie of bijwerking op lispro-insuline
  • Bekend bijnierprobleem, alvleeskliertumor of insulinoom
  • Huidig ​​​​alcoholmisbruik op basis van de geschiedenis van de patiënt, middelenmisbruik op basis van de geschiedenis van de patiënt of ernstige psychische aandoeningen
  • Retinopathie en nierfalen
  • Ongecontroleerde angst- of paniekstoornis
  • Bekende bloedingsdiathese of dyscrasie
  • Nierinsufficiëntie (creatinine >1,5)
  • Elke comorbide aandoening die het glucosemetabolisme beïnvloedt
  • Lichaamsgewicht van minder dan 30 kg bij screening
  • BMI gelijk aan of groter dan 95e percentiel voor leeftijd op basis van gepubliceerde BMI-referentienormen. Zie bijlage B.
  • Astma of inspanningsastma
  • Elke mobiliteitsbeperkende aandoening
  • Kinderen die onder de staat vallen of een hoog risico lopen om onder de staat te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gesloten lusregeling (CLC)

De CLC gebruikte een computer om aanbevelingen te doen voor hun insulinebehandeling. Deze onderzoeksarm is ontworpen om de behandeling van glucose aan te tonen met behulp van een modulair insulinetoedieningssysteem op basis van continue glucosemonitoring en gericht op het vermijden van hypoglykemische en langdurige hyperglykemie-episodes (d.w.z. controle naar bereik). Dit systeem is ontworpen voor zowel:

  • controleer de maaltijdbolussen van de patiënt en corrigeer deze in geval van waargenomen/voorspelde onderinsulinisatie (vermijden van langdurige hyperglykemie), gebaseerd op een grove en subjectieve kennis van de hoeveelheid maaltijden, een nauwkeurig begrip van de dagelijkse insulinebehandeling van de proefpersoon, continue glucosemonitoring en eerdere insuline-injecties;
  • voorspelt en vermijdt hypoglykemiegebeurtenissen op basis van continue glucosemetingen en eerdere insuline-injecties.
Apparaat: Gesloten kring
In deze studie vergeleken de onderzoekers de behandeling van diabetes tijdens lichamelijke activiteit en maaltijden met het gesloten-lussysteem dat is ontwikkeld aan de Universiteit van Virginia. Dit systeem maakt gebruik van twee DexComTM Seven Continuous Glucose Monitors, een computer met een controlealgoritme voor onderzoek (goed gedefinieerde instructies die worden uitgedrukt in wiskundige vergelijkingen), en een OmniPod-insulinetoedieningssysteem, een draagbare subcutane (onderhuidse) insulinepomp. Tijdens de closed-loop opname gebruikte het computergebaseerde algoritme CGM-waarden om aanbevelingen te doen voor insulinebehandeling. De studie omvatte een uitdaging voor het insulinebeheersysteem met maaltijden en lichte lichaamsbeweging, om aan te tonen dat het in staat is grote glucoseschommelingen bij een veranderende metabole toestand te voorkomen.
Placebo-vergelijker: Open lus
De proefpersonen waren verantwoordelijk voor hun insulinebehandeling.
Apparaat: Open lus
Deze toelating was om het niveau van glucoseregulatie van de proefpersonen te beoordelen en creëerde een basis om de prestaties van het gesloten-lussysteem te vergelijken. De proefpersonen controleerden hun eigen bloedglucosewaarden en dienden hun basaal/bolus toe zoals ze dat thuis zouden doen. Voor het overige bleef de opname hetzelfde als bij de gesloten-lusopname (d.w.z. maaltijden, lichaamsbeweging, enz...).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoglycemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 22 uur

Aantal hypoglykemische voorvallen onder 70 mg/dL per patiënt per dag

Hypoglykemie wordt gedefinieerd als opeenvolgende YSI-plasmaglucosemetingen onder de 70 of matige hypoglykemiesymptomen
22 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd in euglycemie
Tijdsspanne: 22 uur
Percentage van de tijd dat de plasmaglucose van de patiënt, zoals gemeten door YSI, tussen 70 mg/dl en 180 mg/dl ligt
22 uur
Gemiddelde glucose
Tijdsspanne: 22 uur
Gemiddelde plasmaglucoseconcentratie in mg/dl
22 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

DexCom, Inc.
Insulet Corporation
Abbott Diabetes Care
University of California, Santa Barbara

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc D. Breton, Ph.D., University of Virginia, Center for Diabetes Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14758

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op Gesloten kring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren