Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence hypoglykémie po cvičení u dospívajících pacientů s T1DM pomocí systému Control to Range (MDB005)

24. července 2014 aktualizováno: Marc Breton, University of Virginia

V tomto protokolu vědci plánují demonstrovat řízení glukózy pomocí modulárního systému řízení inzulínu založeného na nepřetržitém monitorování glukózy a zaměřeného na zamezení hypoglykemických a prodloužených hyperglykemických epizod (tj. ovládání do rozsahu). Protokol je navržen tak, aby zpochybnil systém řízení inzulínu jídlem a mírným cvičením, aby prokázal jeho schopnost vyhnout se velkým výkyvům glukózy se změnou metabolického stavu. Tento systém je určen pro oba

  • monitorovat bolusy jídla pacienta a korigovat je v případě pozorované/předpokládané inzulinizace (zabránění prodloužené hyperglykémii), na základě hrubých a subjektivních znalostí o množství jídla, přesného pochopení každodenní léčby inzulínem subjektu, kontinuální monitorování glukózy a minulé injekce inzulínu;
  • předvídat a vyhýbat se hypoglykemickým příhodám na základě nepřetržitého měření glukózy a minulé injekce inzulínu.

Vyšetřovatelé plánují zařadit 12 dospívajících pacientů s T1DM (očekávaná retence 10/12) a porovnat výsledky kontroly glukózy při dvou léčbách: standardní vs. nový systém řízení inzulínu. Protokol bude zahrnovat celkem 5 přijetí na pacienta (3 ambulantní pacienti a 2 hospitalizovaní pacienti): screening, zavedení CGM 1, zavedení CGM 2, hospitalizace 1 a hospitalizace 2. Během 24hodinových hospitalizací budou pacienti vyzváni 30 minut mírného cvičení a 3 jídla, inzulinové pokrytí těchto událostí se bude lišit v závislosti na zvolené léčbě, každý subjekt bude vystaven oběma studovaným léčbám (design s opakovaným měřením). Pořadí léčby během hospitalizace bude randomizováno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University Of Virginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12 let a do 18 let včetně.
  • Máte diabetes mellitus 1. typu, jak je definováno kritérii American Diabetes Association nebo úsudkem lékaře po dobu alespoň 1 roku (včetně těch, kteří mohou být také léčeni metforminem).
  • Použití inzulínové pumpy
  • Pokud užíváte antihypertenzivum, štítnou žlázu, antidepresivum nebo léky snižující hladinu lipidů, udržujte si lék stabilní po dobu alespoň 2 měsíců před zařazením do studie
  • Ochota používat inzulin lispro (Humalog) po dobu trvání hospitalizační studie
  • Prokázání správného duševního stavu a kognice pro studium
  • Ochota přestat užívat jakékoli doplňky stravy dva týdny před přijetím a po dobu jejich účasti
  • Hemoglobin A1c < 10,0
  • Skóre 2 nebo vyšší na škále neuvědomování si hypoglykémie, viz příloha A
  • Tannerovo stadium II nebo vyšší (ne předpubertální) při screeningovém fyzikálním vyšetření
  • Tělesná hmotnost 30 kg nebo více při screeningu
  • BMI musí být nižší než 95. percentil pro věk na základě publikovaných referenčních standardů BMI

Kritéria vyloučení:

  • Věk <12 nebo >18
  • Těhotenství
  • Hematokrit <37 % (ženy); <36 % (muži)
  • HemoglobinA1c ≥ 10,0
  • Jakékoli symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo anamnéza vrozených srdečních abnormalit.
  • Skóre menší než 2 na stupnici neuvědomování si hypoglykémie
  • Tanner Fáze I na screeningové fyzické zkoušce
  • Užívání léků, které významně snižují srdeční frekvenci (betablokátory, reserpin, guanetidin, methyldopa, klonidin, cimetidin, digitalis, blokátory kalciových kanálů, amiodaron, antiarytmika nebo lithium)
  • Městnavé srdeční selhání
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze
  • Užívání léků, které významně ovlivňují metabolismus glukózy (perorální steroidy)
  • Fibrilace síní
  • Nekontrolovaná hypertenze (klidový krevní tlak > 140/90)
  • Anamnéza systémové nebo hluboké tkáňové infekce methicilin-rezistentním Staph aureus nebo Candida albicans
  • Použití zařízení, které může představovat problémy s elektromagnetickou kompatibilitou a/nebo radiofrekvenční rušení s FreeStyle NavigatorTM CGM nebo DexCom Seven® (implantovatelný kardioverter-defibrilátor, elektronický kardiostimulátor, neurostimulátor, intratekální pumpa a kochleární implantáty)
  • Aktivní zařazení do další klinické studie
  • Alergie nebo nežádoucí reakce na inzulín lispro
  • Známý problém s nadledvinami, nádor slinivky břišní nebo inzulinom
  • Současné zneužívání alkoholu podle anamnézy pacienta, zneužívání návykových látek podle anamnézy pacienta nebo závažné duševní onemocnění
  • Retinopatie a selhání ledvin
  • Nekontrolovaná úzkost nebo panická porucha
  • Známá krvácivá diatéza nebo dyskrazie
  • Renální insuficience (kreatinin >1,5)
  • Jakýkoli komorbidní stav ovlivňující metabolismus glukózy
  • Tělesná hmotnost nižší než 30 kg při screeningu
  • BMI rovné nebo vyšší než 95. percentil pro věk na základě publikovaných referenčních standardů BMI. Viz příloha B.
  • Astma nebo astma vyvolané cvičením
  • Jakýkoli stav omezující mobilitu
  • Děti, které jsou státními svěřenci nebo jsou vystaveny vysokému riziku, že se stanou státními svěřenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízení s uzavřenou smyčkou (CLC)

CLC použila počítač k vytvoření doporučení pro jejich léčbu inzulínem. Toto rameno studie bylo navrženo tak, aby demonstrovalo řízení glukózy pomocí modulárního systému řízení inzulínu založeného na nepřetržitém monitorování glukózy a zaměřené na zamezení hypoglykemických a prodloužených hyperglykemických epizod (tj. ovládání do rozsahu). Tento systém byl navržen tak, aby:

  • monitorovat bolusy jídla pacienta a korigovat je v případě pozorované/předpokládané inzulinizace (zabránění prodloužené hyperglykémii), na základě hrubých a subjektivních znalostí o množství jídla, přesného pochopení každodenní léčby inzulínem subjektu, kontinuální monitorování glukózy a minulé injekce inzulínu;
  • předvídat a vyhýbat se hypoglykemickým příhodám na základě nepřetržitého měření glukózy a minulé injekce inzulínu.
Přístroj: Uzavřená smyčka
V této studii vědci porovnávali léčbu diabetu během fyzické aktivity a jídla se systémem uzavřené smyčky vyvinutým na University of Virginia. Tento systém využívá dva kontinuální monitory glukózy DexComTM, počítač obsahující vyšetřovací kontrolní algoritmus (dobře definované instrukce, které jsou vyjádřeny v matematických rovnicích) a OmniPod Insulin Management System, přenosnou subkutánní (podkožní) inzulínovou pumpu. Během příjmu s uzavřenou smyčkou počítačový algoritmus použil hodnoty CGM k doporučení inzulínové léčby. Studie zahrnovala výzvu k systému řízení inzulínu s jídlem a mírným cvičením, aby se prokázala jeho schopnost vyhnout se velkým výkyvům glukózy při měnícím se metabolickém stavu.
Komparátor placeba: Otevřená smyčka
Subjekt měl na starosti léčbu inzulínem.
Přístroj: Otevřená smyčka
Toto přijetí mělo posoudit úroveň kontroly glukózy u subjektů a vytvořit základ pro srovnání výkonnosti systému s uzavřenou smyčkou. Subjekty sledovaly své vlastní hodnoty glukózy v krvi a podávaly si bazální/bolus jako doma. Jinak vstup zůstal stejný jako v uzavřeném okruhu (tj. jídlo, cvičení atd...).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoglykemické příhody
Časové okno: 22 hodin

Počet hypoglykemických příhod pod 70 mg/dl na pacienta a den

Hypoglykemická příhoda je definována jako po sobě jdoucí YSI měření glukózy v plazmě pod 70 nebo středně závažné hypoglykemické příznaky
22 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v euglykémii
Časové okno: 22 hodin
Procento času, kdy je plazmatická glukóza pacienta měřená pomocí YSI, je mezi 70 mg/dl a 180 mg/dl
22 hodin
Průměrná glukóza
Časové okno: 22 hodin
Průměrná koncentrace glukózy v plazmě v mg/dl
22 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

DexCom, Inc.
Insulet Corporation
Abbott Diabetes Care
University of California, Santa Barbara

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc D. Breton, Ph.D., University of Virginia, Center for Diabetes Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14758

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Uzavřená smyčka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit