Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie hipoglikemii po wysiłku fizycznym u nastolatków z T1DM przy użyciu systemu kontroli do zakresu (MDB005)

24 lipca 2014 zaktualizowane przez: Marc Breton, University of Virginia

W tym protokole badacze planują zademonstrować zarządzanie glukozą przy użyciu modułowego systemu zarządzania insuliną opartego na ciągłym monitorowaniu glikemii i ukierunkowanego na unikanie epizodów hipoglikemii i przedłużających się hiperglikemii (tj. sterowanie do zakresu). Protokół ma na celu zakwestionowanie systemu zarządzania insuliną za pomocą posiłków i łagodnych ćwiczeń fizycznych, aby wykazać jego zdolność do unikania dużych skoków glukozy wraz ze zmieniającym się stanem metabolicznym. Ten system jest przeznaczony dla obu

  • monitorować bolusy posiłkowe pacjenta i korygować je w przypadku obserwowanej/przewidywanej niedostatecznej insulinizacji (unikanie przedłużającej się hiperglikemii), w oparciu o zgrubną i subiektywną wiedzę na temat ilości posiłku, dokładne zrozumienie codziennego leczenia insuliną pacjenta, ciągłe monitorowanie stężenia glukozy i wcześniejsze wstrzyknięcia insuliny;
  • przewidywać i unikać zdarzeń hipoglikemii na podstawie ciągłego odczytu poziomu glukozy i wcześniejszego wstrzyknięcia insuliny.

Badacze planują włączyć 12 nastoletnich pacjentów z cukrzycą typu 1 (oczekiwana retencja 10/12) i porównać skuteczność kontroli glukozy w ramach dwóch terapii: standardowej i nowego systemu zarządzania insuliną. Protokół obejmie w sumie 5 przyjęć na pacjenta (3 pacjentów ambulatoryjnych i 2 pacjentów szpitalnych): badanie przesiewowe, wprowadzenie CGM 1, wprowadzenie CGM 2, leczenie szpitalne 1 i leczenie szpitalne 2. 30 minut łagodnych ćwiczeń i 3 posiłki, pokrycie insuliną tych zdarzeń będzie się różnić w zależności od wybranego leczenia, każdy pacjent będzie narażony na oba badane terapie (plan powtarzanych pomiarów). Kolejność leczenia w trakcie hospitalizacji będzie ustalana losowo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 12 lat i do 18 lat włącznie.
  • Mieć cukrzycę typu 1 zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego lub oceną lekarza przez co najmniej 1 rok (w tym osoby, które mogą być również leczone metforminą).
  • Korzystanie z pompy insulinowej
  • Jeśli przyjmujesz leki przeciwnadciśnieniowe, tarczycowe, przeciwdepresyjne lub obniżające poziom lipidów, zachowaj stabilność leku przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania
  • Gotowość do stosowania insuliny lispro (Humalog) w czasie trwania badania szpitalnego
  • Wykazanie prawidłowego stanu psychicznego i zdolności poznawczych do badania
  • Chęć zaprzestania stosowania jakichkolwiek suplementów diety na dwa tygodnie przed przyjęciem i na czas ich uczestnictwa
  • Hemoglobina A1c < 10,0
  • Wynik 2 lub wyższy w skali nieświadomości hipoglikemii, patrz Załącznik A
  • Tanner Stage II lub wyższy (nie przed okresem dojrzewania) na przesiewowym badaniu fizykalnym
  • Masa ciała 30 kg lub więcej podczas badania przesiewowego
  • BMI musi być poniżej 95. percentyla dla wieku na podstawie opublikowanych standardów referencyjnych BMI

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <12 lub >18 lat
  • Ciąża
  • Hematokryt <37% (kobiety); <36% (mężczyźni)
  • Hemoglobina A1c ≥ 10,0
  • Jakakolwiek objawowa choroba wieńcowa lub wrodzone wady serca w wywiadzie.
  • Wynik poniżej 2 w skali nieświadomości hipoglikemii
  • Tanner Stage I na przesiewowym badaniu fizykalnym
  • Stosowanie leków znacznie obniżających częstość akcji serca (beta-adrenolityki, rezerpina, guanetydyna, metyldopa, klonidyna, cymetydyna, naparstnica, blokery kanału wapniowego, amiodaron, leki antyarytmiczne lub lit)
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Historia zdarzenia naczyniowo-mózgowego
  • Stosowanie leku, który znacząco wpływa na metabolizm glukozy (sterydy doustne)
  • Migotanie przedsionków
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (spoczynkowe ciśnienie krwi >140/90)
  • Historia ogólnoustrojowego lub głębokiego zakażenia tkanek gronkowcem złocistym opornym na metycylinę lub Candida albicans
  • Używanie urządzenia, które może powodować problemy z kompatybilnością elektromagnetyczną i/lub zakłóceniami częstotliwości radiowej z FreeStyle NavigatorTM CGM lub DexCom Seven® (wszczepialny kardiowerter-defibrylator, elektroniczny rozrusznik serca, neurostymulator, pompa dooponowa i implanty ślimakowe)
  • Aktywna rejestracja w innym badaniu klinicznym
  • Alergia lub niepożądana reakcja na insulinę lispro
  • Znany problem z nadnerczami, guz trzustki lub insulinoma
  • Bieżące nadużywanie alkoholu według historii pacjenta, nadużywanie substancji odurzających przez pacjenta lub ciężka choroba psychiczna
  • Retinopatia i niewydolność nerek
  • Niekontrolowany lęk lub zespół lęku napadowego
  • Znana skaza krwotoczna lub dyskrazja
  • Niewydolność nerek (kreatynina >1,5)
  • Każdy współistniejący stan wpływający na metabolizm glukozy
  • Masa ciała poniżej 30 kg podczas badania przesiewowego
  • BMI równy lub większy niż 95. percentyl dla wieku na podstawie opublikowanych norm referencyjnych BMI. Patrz Dodatek B.
  • Astma lub astma wysiłkowa
  • Wszelkie warunki ograniczające mobilność
  • Dzieci, które są pod opieką stanu lub są w grupie wysokiego ryzyka zostania podopiecznymi stanu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sterowanie w pętli zamkniętej (CLC)

CLC użyło komputera do sformułowania zaleceń dotyczących leczenia insuliną. Ta grupa badania została zaprojektowana w celu zademonstrowania zarządzania glukozą przy użyciu modułowego systemu zarządzania insuliną opartego na ciągłym monitorowaniu glikemii i ukierunkowanego na unikanie epizodów hipoglikemii i przedłużającej się hiperglikemii (tj. sterowanie do zakresu). Ten system został zaprojektowany zarówno dla:

  • monitorować bolusy posiłkowe pacjenta i korygować je w przypadku obserwowanej/przewidywanej niedostatecznej insulinizacji (unikanie przedłużającej się hiperglikemii), w oparciu o zgrubną i subiektywną wiedzę na temat ilości posiłku, dokładne zrozumienie codziennego leczenia insuliną pacjenta, ciągłe monitorowanie stężenia glukozy i wcześniejsze wstrzyknięcia insuliny;
  • przewidywać i unikać zdarzeń hipoglikemii na podstawie ciągłego odczytu poziomu glukozy i wcześniejszego wstrzyknięcia insuliny.
Urządzenie: Pętla zamknięta
W tym badaniu naukowcy porównali zarządzanie cukrzycą podczas aktywności fizycznej i posiłków z systemem zamkniętej pętli opracowanym na University of Virginia. Ten system wykorzystuje dwa ciągłe monitory glukozy DexComTM Seven, komputer zawierający algorytm kontroli badawczej (dobrze zdefiniowane instrukcje wyrażone w równaniach matematycznych) oraz system zarządzania insuliną OmniPod, przenośną podskórną (podskórną) pompę insulinową. Podczas przyjmowania w pętli zamkniętej algorytm komputerowy wykorzystywał wartości CGM do formułowania zaleceń dotyczących leczenia insuliną. Badanie obejmowało wyzwanie dla systemu zarządzania insuliną z posiłkami i łagodnymi ćwiczeniami, aby wykazać jego zdolność do unikania dużych skoków glukozy wraz ze zmieniającym się stanem metabolicznym.
Komparator placebo: Otwarta pętla
Badani byli odpowiedzialni za leczenie insuliną.
Urządzenie: Otwarta pętla
To przyjęcie miało na celu ocenę poziomu kontroli glukozy przez badanych i stworzyło podstawę do porównania wydajności systemu zamkniętej pętli. Badani monitorowali własne wartości glukozy we krwi i podawali dawkę podstawową/bolus tak, jak robiliby to w domu. W przeciwnym razie dopuszczenie pozostało takie samo jak w przypadku dopuszczenia w pętli zamkniętej (tj. posiłki, ćwiczenia itp.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia hipoglikemii
Ramy czasowe: 22 godziny

Liczba zdarzeń hipoglikemii poniżej 70 mg/dl na pacjenta na dzień

Zdarzenie hipoglikemiczne definiuje się jako kolejne pomiary stężenia glukozy w osoczu YSI poniżej 70 lub objawy umiarkowanej hipoglikemii
22 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu w euglikemii
Ramy czasowe: 22 godziny
Procent czasu, w którym poziom glukozy w osoczu pacjenta mierzony za pomocą YSI wynosi od 70 mg/dl do 180 mg/dl
22 godziny
Średnia glukoza
Ramy czasowe: 22 godziny
Średnie stężenie glukozy w osoczu w mg/dl
22 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

DexCom, Inc.
Insulet Corporation
Abbott Diabetes Care
University of California, Santa Barbara

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc D. Breton, Ph.D., University of Virginia, Center for Diabetes Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14758

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Pętla zamknięta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj