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Prévention de l'hypoglycémie après l'exercice chez les patients adolescents atteints de DT1 à l'aide d'un système de contrôle à plage (MDB005)

24 juillet 2014 mis à jour par: Marc Breton, University of Virginia

Dans ce protocole, les chercheurs prévoient de démontrer la gestion du glucose à l'aide d'un système modulaire de gestion de l'insuline basé sur la surveillance continue du glucose et visant à éviter les épisodes hypoglycémiques et hyperglycémiques prolongés (c.-à-d. commande à la plage). Le protocole est conçu pour défier le système de gestion de l'insuline avec des repas et des exercices légers, afin de démontrer sa capacité à éviter une grande excursion de glucose avec un état métabolique changeant. Ce système est conçu à la fois pour

  • surveiller les bolus repas du patient et les corriger en cas de sous-insulinisation observée/prédite (évitement de l'hyperglycémie prolongée), basée sur une connaissance grossière et subjective de la quantité de repas, une compréhension précise de l'insulinothérapie quotidienne du sujet, en continu surveillance de la glycémie et injections d'insuline passées ;
  • prédire et éviter les événements hypoglycémiques, sur la base de la lecture continue du glucose et des injections d'insuline passées.

Les chercheurs prévoient d'inscrire 12 adolescents atteints de DT1 (rétention attendue de 10/12) et de comparer les performances du contrôle de la glycémie sous deux traitements : le système standard par rapport au nouveau système de gestion de l'insuline. Le protocole comprendra un total de 5 admissions par sujet (3 patients ambulatoires et 2 patients hospitalisés) : dépistage, insertion CGM 1, insertion CGM 2, patient hospitalisé 1 et patient hospitalisé 2. Au cours des 24h d'hospitalisation, les patients seront mis au défi avec 30 minutes d'exercice léger et 3 repas, la couverture insulinique de ces événements variera en fonction du traitement choisi, chaque sujet sera exposé aux deux traitements étudiés (conception de mesures répétées). L'ordre de traitement lors des admissions en hospitalisation sera randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 12 ans et jusqu'à 18 ans inclus.
  • Avoir un diabète sucré de type 1 tel que défini par les critères de l'American Diabetes Association ou le jugement d'un médecin depuis au moins 1 an (y compris ceux qui peuvent également être traités par la metformine).
  • Utilisation d'une pompe à insuline
  • Si vous prenez des médicaments antihypertenseurs, thyroïdiens, antidépresseurs ou hypolipémiants, avoir une stabilité sur le médicament pendant au moins 2 mois avant l'inscription à l'étude
  • Volonté d'utiliser l'insuline lispro (Humalog) pendant la durée de l'étude en milieu hospitalier
  • Démonstration de l'état mental et de la cognition appropriés pour l'étude
  • Volonté d'arrêter d'utiliser des compléments alimentaires pendant deux semaines avant l'admission et pendant la durée de leur participation
  • Hémoglobine A1c < 10,0
  • Un score de 2 ou plus sur l'échelle d'ignorance de l'hypoglycémie, voir l'annexe A
  • Tanner Stade II ou supérieur (pas pré-pubère) lors de l'examen physique de dépistage
  • Poids corporel de 30 kg ou plus au dépistage
  • L'IMC doit être inférieur au 95e centile pour l'âge selon les normes de référence publiées en matière d'IMC

Critère d'exclusion:

  • Âge <12 ou >18
  • Grossesse
  • Hématocrite <37 % (femmes) ; <36 % (hommes)
  • Hémoglobine A1c ≥ 10,0
  • Toute maladie coronarienne symptomatique ou antécédent d'anomalies cardiaques congénitales.
  • Score inférieur à 2 sur l'échelle d'ignorance de l'hypoglycémie
  • Tanner Stage I sur l'examen physique de dépistage
  • Utilisation d'un médicament qui abaisse significativement la fréquence cardiaque (bêta-bloquants, réserpine, guanéthidine, méthyldopa, clonidine, cimétidine, digitale, inhibiteurs calciques, amiodarone, antiarythmiques ou lithium)
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Antécédents d'événement cérébrovasculaire
  • Utilisation d'un médicament ayant un impact significatif sur le métabolisme du glucose (stéroïdes oraux)
  • Fibrillation auriculaire
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle au repos > 140/90)
  • Antécédents d'infection systémique ou profonde des tissus par staphylocoque doré résistant à la méthicilline ou Candida albicans
  • Utilisation d'un appareil pouvant poser des problèmes de compatibilité électromagnétique et/ou des interférences radiofréquence avec le FreeStyle NavigatorTM CGM ou le DexCom Seven® (défibrillateur automatique implantable, stimulateur cardiaque électronique, neurostimulateur, pompe intrathécale et implants cochléaires)
  • Inscription active à un autre essai clinique
  • Allergie ou réaction indésirable à l'insuline lispro
  • Problème connu de la glande surrénale, tumeur pancréatique ou insulinome
  • Abus actuel d'alcool selon les antécédents du patient, toxicomanie selon les antécédents du patient ou maladie mentale grave
  • Rétinopathie et insuffisance rénale
  • Anxiété incontrôlée ou trouble panique
  • Diathèse hémorragique connue ou dyscrasie
  • Insuffisance rénale (créatinine > 1,5)
  • Toute condition comorbide affectant le métabolisme du glucose
  • Poids corporel inférieur à 30 kg au dépistage
  • IMC égal ou supérieur au 95e centile pour l'âge selon les normes de référence publiées en matière d'IMC. Voir l'annexe B.
  • Asthme ou asthme d'effort
  • Toute condition de mobilité restreinte
  • Les enfants qui sont pupilles de l'État ou à haut risque de devenir pupilles de l'État

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôle en boucle fermée (CLC)

Le CLC a utilisé un ordinateur pour faire des recommandations sur leur traitement à l'insuline. Ce groupe d'étude a été conçu pour démontrer la gestion du glucose à l'aide d'un système modulaire de gestion de l'insuline basé sur la surveillance continue du glucose et visant à éviter les épisodes hypoglycémiques et hyperglycémiques prolongés (c. commande à la plage). Ce système a été conçu à la fois pour :

  • surveiller les bolus repas du patient et les corriger en cas de sous-insulinisation observée/prédite (évitement de l'hyperglycémie prolongée), basée sur une connaissance grossière et subjective de la quantité de repas, une compréhension précise de l'insulinothérapie quotidienne du sujet, en continu surveillance de la glycémie et injections d'insuline passées ;
  • prédire et éviter les événements hypoglycémiques, sur la base de la lecture continue du glucose et des injections d'insuline passées.
Dispositif: Boucle fermée
Dans cette étude, les chercheurs ont comparé la gestion du diabète pendant l'activité physique et les repas avec le système en boucle fermée développé à l'Université de Virginie. Ce système utilise deux moniteurs de glucose en continu DexComTM Seven, un ordinateur contenant un algorithme de contrôle expérimental (instructions bien définies exprimées en équations mathématiques) et un système de gestion de l'insuline OmniPod, une pompe à insuline portable sous-cutanée (sous la peau). Au cours de l'admission en boucle fermée, l'algorithme informatique a utilisé les valeurs CGM pour faire des recommandations de traitement à l'insuline. L'étude comprenait un test du système de gestion de l'insuline avec des repas et des exercices légers, afin de démontrer sa capacité à éviter une grande excursion de glucose avec un état métabolique changeant.
Comparateur placebo: Boucle ouverte
Le sujet était responsable de son traitement à l'insuline.
Dispositif: Boucle ouverte
Cette admission visait à évaluer le niveau de contrôle glycémique des sujets et à créer une base pour comparer les performances du système en boucle fermée. Les sujets surveillaient leurs propres valeurs de glycémie et administraient leur basal/bolus comme ils le feraient à la maison. Sinon, l'admission est restée la même que dans l'admission en boucle fermée (c'est-à-dire repas, exercice, etc.).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements hypoglycémiques
Délai: 22 heures

Nombre d'événements hypoglycémiques inférieurs à 70 mg/dL par patient et par jour

Un événement hypoglycémique est défini comme des mesures consécutives de glucose plasmatique YSI inférieures à 70 ou des symptômes hypoglycémiques modérés
22 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps en euglycémie
Délai: 22 heures
Pourcentage de temps où la glycémie du patient mesurée par YSI est comprise entre 70 mg/dl et 180 mg/dl
22 heures
Glycémie moyenne
Délai: 22 heures
Concentration moyenne de glucose plasmatique en mg/dl
22 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Collaborateurs

DexCom, Inc.
Insulet Corporation
Abbott Diabetes Care
University of California, Santa Barbara

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc D. Breton, Ph.D., University of Virginia, Center for Diabetes Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2011

Première publication (Estimation)

11 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14758

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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