Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypoglykemi forebygging etter trening hos ungdom med T1DM-pasienter som bruker et kontroll-til-område-system (MDB005)

24. juli 2014 oppdatert av: Marc Breton, University of Virginia

I denne protokollen planlegger etterforskerne å demonstrere håndtering av glukose ved å bruke et modulært insulinstyringssystem basert på kontinuerlig glukoseovervåking og målrettet mot å unngå hypoglykemiske og langvarige hyperglykemiske episoder (dvs. kontroll til rekkevidde). Protokollen er utformet for å utfordre insulinbehandlingssystemet med måltider og mild trening, for å demonstrere dets kapasitet til å unngå store glukoseekskursjoner med skiftende metabolsk tilstand. Dette systemet er designet for begge

  • overvåke måltidsbolusene til pasienten og korrigere den ved observert/forutsagt under insulinisering (unngåelse av langvarig hyperglykemi), basert på en grov og subjektiv kunnskap om måltidsmengden, en nøyaktig forståelse av pasientens daglige insulinbehandling, kontinuerlig glukoseovervåking og tidligere insulininjeksjoner;
  • forutsi og unngå hypoglykemiske hendelser, basert på kontinuerlig glukoseavlesning og tidligere insulininjeksjon.

Etterforskerne planlegger å registrere 12 T1DM-pasienter i ungdom (forventet retensjon 10/12) og sammenligne ytelsen til glukosekontroll under to behandlinger: standard kontra det nye insulinbehandlingssystemet. Protokollen vil inkludere totalt 5 innleggelser per forsøksperson (3 polikliniske og 2 inneliggende pasienter): screening, CGM-innleggelse 1, CGM-innleggelse 2, stasjonær 1 og 24-timers innleggelse pasientene vil bli utfordret med 30 minutter med mild trening og 3 måltider, insulindekning av disse hendelsene vil variere avhengig av valgt behandling, hvert forsøksperson vil bli eksponert for begge studerte behandlinger (design med gjentatte tiltak). Behandlingsrekkefølgen under døgninnleggelsene vil bli randomisert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 12 år og til og med 18 år.
  • Har type 1 diabetes mellitus som definert av American Diabetes Associations kriterier eller bedømmelse av lege i minst 1 år (inkludert de som også kan bli behandlet med metformin).
  • Bruk av insulinpumpe
  • Hvis du bruker antihypertensiv, skjoldbruskkjertel, anti-depressiv eller lipidsenkende medisin, ha stabilitet på medisinen i minst 2 måneder før innmelding i studien
  • Vilje til å bruke lispro (Humalog)-insulin i løpet av pasientstudiet
  • Demonstrasjon av riktig mental status og kognisjon for studiet
  • Vilje til å slutte å bruke kosttilskudd i to uker før innleggelse og så lenge de deltar
  • HemoglobinA1c < 10,0
  • En poengsum på 2 eller høyere på hypoglykemi-ubevissthetsskalaen, se vedlegg A
  • Tanner Stage II eller høyere (ikke pre-pubertet) på fysisk screeningundersøkelse
  • Kroppsvekt på 30 kg eller mer ved screening
  • BMI må være under 95. persentil for alder basert på publiserte BMI-referansestandarder

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <12 eller >18
  • Svangerskap
  • Hematokrit <37 % (kvinner); <36 % (menn)
  • HemoglobinA1c ≥ 10,0
  • Enhver symptomatisk koronarsykdom, eller en historie med medfødte hjerteavvik.
  • Score på mindre enn 2 på hypoglykemi-ubevissthetsskalaen
  • Tanner Stage I på fysisk screeningundersøkelse
  • Bruk av et medikament som reduserer hjertefrekvensen betydelig (betablokkere, reserpin, guanetidin, metyldopa, klonidin, cimetidin, digitalis, kalsiumkanalblokkere, amiodaron, antiarytmika eller litium)
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Historie om en cerebrovaskulær hendelse
  • Bruk av medisiner som påvirker glukosemetabolismen betydelig (orale steroider)
  • Atrieflimmer
  • Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk i hvile >140/90)
  • Anamnese med en systemisk eller dyp vevsinfeksjon med meticillin-resistent staph aureus eller Candida albicans
  • Bruk av en enhet som kan utgjøre problemer med elektromagnetisk kompatibilitet og/eller radiofrekvensinterferens med FreeStyle NavigatorTM CGM eller DexCom Seven® (implanterbar kardioverter-defibrillator, elektronisk pacemaker, nevrostimulator, intratekal pumpe og cochleaimplantater)
  • Aktiv påmelding til en annen klinisk studie
  • Allergi eller bivirkning mot lispro insulin
  • Kjent binyreproblem, bukspyttkjertelsvulst eller insulinom
  • Nåværende alkoholmisbruk etter pasienthistorie, rusmisbruk etter pasienthistorie eller alvorlig psykisk sykdom
  • Retinopati og nyresvikt
  • Ukontrollert angst eller panikklidelse
  • Kjent blødende diatese eller dyskrasi
  • Nyreinsuffisiens (kreatinin >1,5)
  • Enhver komorbid tilstand som påvirker glukosemetabolismen
  • Kroppsvekt under 30 kg ved screening
  • BMI lik eller større enn 95. persentil for alder basert på publiserte BMI-referansestandarder. Se vedlegg B.
  • Astma eller treningsindusert astma
  • Eventuelle mobilitetsbegrensende forhold
  • Barn som er statsavdelinger eller har høy risiko for å bli statsavdelinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Closed Loop Control (CLC)

CLC brukte en datamaskin for å komme med anbefalinger for insulinbehandlingen. Denne studiearmen ble designet for å demonstrere håndtering av glukose ved bruk av et modulært insulinstyringssystem basert på kontinuerlig glukoseovervåking og målrettet mot å unngå hypoglykemiske og langvarige hyperglykemiske episoder (dvs. kontroll til rekkevidde). Dette systemet ble designet for både:

  • overvåke måltidsbolusene til pasienten og korrigere den ved observert/forutsagt under insulinisering (unngåelse av langvarig hyperglykemi), basert på en grov og subjektiv kunnskap om måltidsmengden, en nøyaktig forståelse av pasientens daglige insulinbehandling, kontinuerlig glukoseovervåking og tidligere insulininjeksjoner;
  • forutsi og unngå hypoglykemiske hendelser, basert på kontinuerlig glukoseavlesning og tidligere insulininjeksjon.
Enhet: Lukket krets
I denne studien sammenlignet forskerne behandlingen av diabetes under fysisk aktivitet og måltider med lukket sløyfe-systemet utviklet ved University of Virginia. Dette systemet bruker to DexComTM Seven Continuous Glucose Monitor, en datamaskin som inneholder en undersøkelseskontrollalgoritme (veldefinerte instruksjoner som uttrykkes i matematiske ligninger), og et OmniPod Insulin Management System, en bærbar subkutan (under huden) insulinpumpe. Under innleggelsen med lukket sløyfe brukte den datamaskinbaserte algoritmen CGM-verdier for å gi anbefalinger om insulinbehandling. Studien inkluderte en utfordring for insulinstyringssystemet med måltider og mild trening, for å demonstrere dets evne til å unngå store glukoseekskursjoner med skiftende metabolsk tilstand.
Placebo komparator: Åpen løkke
Forsøkspersonen hadde ansvaret for insulinbehandlingen deres.
Enhet: Åpen løkke
Denne innleggelsen var for å vurdere forsøkspersonenes nivå av glukosekontroll og skapte en base for å sammenligne ytelsen til det lukkede sløyfesystemet. Forsøkspersonene overvåket sine egne blodsukkerverdier og administrerte basal/bolus som de ville hjemme. Ellers forble opptaket det samme som ved opptak med lukket sløyfe (dvs. måltider, trening osv...).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 22 timer

Antall hypoglykemiske hendelser under 70 mg/dL per pasient per dag

Hypoglykemisk hendelse er definert som påfølgende YSI plasmaglukosemålinger under 70 eller moderate hypoglykemiske symptomer
22 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent tid i Euglykemi
Tidsramme: 22 timer
Prosent av tiden pasientens plasmaglukose målt ved YSI er mellom 70 mg/dl og 180 mg/dl
22 timer
Gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: 22 timer
Gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon i mg/dl
22 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

DexCom, Inc.
Insulet Corporation
Abbott Diabetes Care
University of California, Santa Barbara

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc D. Breton, Ph.D., University of Virginia, Center for Diabetes Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14758

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Lukket krets

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere