Hypoglykemi förebyggande efter träning hos ungdomar med T1DM-patienter som använder ett kontroll-till-intervallsystem (MDB005)
I detta protokoll planerar utredarna att demonstrera hantering av glukos med hjälp av ett modulärt insulinhanteringssystem baserat på kontinuerlig glukosövervakning och inriktat på att undvika hypoglykemiska och långvariga hyperglykemiska episoder (dvs. kontroll till intervall). Protokollet är utformat för att utmana insulinhanteringssystemet med måltider och mild träning, för att demonstrera dess förmåga att undvika stora glukosexkursioner med förändrat metabolt tillstånd. Detta system är designat för båda
- övervaka patientens måltidsbolus och korrigera den vid observerad/förutspådd under insulinisering (undvikande av långvarig hyperglykemi), baserat på en grov och subjektiv kunskap om måltidsmängden, en exakt förståelse av patientens dagliga insulinbehandling, kontinuerlig glukosövervakning och tidigare insulininjektioner;
- förutsäga och undvika hypoglykemiska händelser, baserat på kontinuerlig glukosavläsning och tidigare insulininjektion.
Utredarna planerar att registrera 12 tonårspatienter med T1DM (förväntad retention 10/12) och jämföra glukoskontrollprestanda under två behandlingar: standard kontra det nya insulinhanteringssystemet. Protokollet kommer att inkludera totalt 5 inläggningar per försöksperson (3 öppenvårdspatienter och 2 slutenvårdspatienter): screening, CGM-inläggning 1, CGM-inläggning 2, slutenvårdspatient 1 och slutenvårdspatient 2. Under 24 timmars slutenvårdsinläggningen kommer patienterna att utmanas med 30 minuters mild träning och 3 måltider, insulintäckningen för dessa händelser kommer att variera beroende på vald behandling, varje försöksperson kommer att exponeras för båda studerade behandlingarna (design med upprepad åtgärd). Behandlingsordningen under slutenvårdsinläggningarna kommer att randomiseras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 12 års ålder och upp till och med 18 års ålder.
- Har typ 1 diabetes mellitus enligt definitionen av American Diabetes Associations kriterier eller läkares bedömning i minst 1 år (inklusive de som också kan behandlas med metformin).
- Användning av insulinpump
- Om du tar blodtryckssänkande, sköldkörtelmedicin, antidepressiv eller lipidsänkande medicin, ha stabilitet på medicinen i minst 2 månader före inskrivning i studien
- Villighet att använda lispro (Humalog) insulin under slutenvårdsstudien
- Demonstration av korrekt mental status och kognition för studien
- Villighet att sluta använda kosttillskott under två veckor före antagning och under hela deras deltagande
- HemoglobinA1c < 10,0
- En poäng på 2 eller högre på skalan för hypoglykemi omedvetenhet, se Bilaga A
- Tanner Steg II eller högre (inte före puberteten) på fysisk screeningundersökning
- Kroppsvikt på 30 kg eller mer vid screening
- BMI måste vara under 95:e percentilen för ålder baserat på publicerade BMI-referensstandarder
Exklusions kriterier:
- Ålder <12 eller >18
- Graviditet
- hematokrit <37% (kvinnor); <36 % (män)
- HemoglobinA1c ≥ 10,0
- Varje symtomatisk kranskärlssjukdom eller en historia av medfödda hjärtavvikelser.
- Poäng på mindre än 2 på skalan för hypoglykemi
- Tanner Steg I på fysisk screeningundersökning
- Användning av ett läkemedel som avsevärt sänker hjärtfrekvensen (betablockerare, reserpin, guanetidin, metyldopa, klonidin, cimetidin, digitalis, kalciumkanalblockerare, amiodaron, antiarytmika eller litium)
- Hjärtsvikt
- Historik om en cerebrovaskulär händelse
- Användning av ett läkemedel som signifikant påverkar glukosmetabolismen (orala steroider)
- Förmaksflimmer
- Okontrollerad hypertoni (vilotryck >140/90)
- Historik av en systemisk eller djup vävnadsinfektion med meticillinresistent Staph aureus eller Candida albicans
- Användning av en enhet som kan orsaka elektromagnetiska kompatibilitetsproblem och/eller radiofrekvensstörningar med FreeStyle NavigatorTM CGM eller DexCom Seven® (implanterbar cardioverter-defibrillator, elektronisk pacemaker, neurostimulator, intratekal pump och cochleaimplantat)
- Aktiv inskrivning i en annan klinisk prövning
- Allergi eller biverkning mot lispro insulin
- Känt binjureproblem, bukspottkörteltumör eller insulinom
- Aktuellt alkoholmissbruk efter patienthistoria, drogmissbruk efter patienthistorik eller allvarlig psykisk sjukdom
- Retinopati och njursvikt
- Okontrollerad ångest eller panikångest
- Känd blödningsdiates eller dyskrasi
- Njurinsufficiens (kreatinin >1,5)
- Alla komorbida tillstånd som påverkar glukosmetabolismen
- Kroppsvikt under 30 kg vid screening
- BMI lika med eller större än 95:e percentilen för ålder baserat på publicerade BMI-referensstandarder. Se bilaga B.
- Astma eller träningsinducerad astma
- Alla rörlighetsbegränsande villkor
- Barn som är statliga avdelningar eller löper stor risk att bli statliga avdelningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Closed Loop Control (CLC)
CLC använde en dator för att ge rekommendationer för sin insulinbehandling. Denna studiearm utformades för att demonstrera hantering av glukos med hjälp av ett modulärt insulinhanteringssystem baserat på kontinuerlig glukosövervakning och inriktat på att undvika hypoglykemiska och långvariga hyperglykemiska episoder (dvs. kontroll till intervall). Detta system har utformats för både:
|
I denna studie jämförde forskarna behandlingen av diabetes under fysisk aktivitet och måltider med det slutna systemet som utvecklats vid University of Virginia.
Detta system använder två DexComTM Seven Continuous Glucose Monitor, en dator som innehåller en undersökningskontrollalgoritm (väldefinierade instruktioner som uttrycks i matematiska ekvationer), och ett OmniPod Insulin Management System, en bärbar subkutan (under huden) insulinpump.
Under den slutna antagningen använde den datorbaserade algoritmen CGM-värden för att ge rekommendationer om insulinbehandling.
Studien inkluderade en utmaning för insulinhanteringssystemet med måltider och mild träning, för att demonstrera dess förmåga att undvika stora glukosexkursioner med förändrat metabolt tillstånd.
|
|
Placebo-jämförare: Öppna slinga
Försökspersonerna ansvarade för sin insulinbehandling.
|
Denna antagning var att bedöma försökspersonernas nivå av glukoskontroll och skapade en bas för att jämföra prestandan hos det slutna systemet.
Försökspersonerna övervakade sina egna blodsockervärden och administrerade sin basal/bolus som de skulle göra hemma.
Annars förblev antagningen densamma som i den slutna antagningen (dvs.
måltider, träning, etc...).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypoglykemiska händelser
Tidsram: 22 timmar
|
Antal hypoglykemiska händelser under 70 mg/dL per patient och dag Hypoglykemisk händelse definieras som konsekutiva YSI-plasmaglukosmätningar under 70 eller måttliga hypoglykemiska symtom |
22 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procenttid i Euglykemi
Tidsram: 22 timmar
|
Procent av tiden patientens plasmaglukos mätt med YSI är mellan 70 mg/dl och 180 mg/dl
|
22 timmar
|
|
Genomsnittlig glukos
Tidsram: 22 timmar
|
Genomsnittlig plasmaglukoskoncentration i mg/dl
|
22 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marc D. Breton, Ph.D., University of Virginia, Center for Diabetes Technology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14758
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .