Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика гипогликемии после физической нагрузки у подростков с СД1 с использованием системы контроля диапазона (MDB005)

24 июля 2014 г. обновлено: Marc Breton, University of Virginia

В этом протоколе исследователи планируют продемонстрировать управление уровнем глюкозы с помощью модульной системы управления инсулином, основанной на непрерывном мониторинге уровня глюкозы и направленной на предотвращение гипогликемических и длительных гипергликемических эпизодов (т. контроль в диапазоне). Протокол разработан, чтобы бросить вызов системе управления инсулином с помощью еды и легких упражнений, чтобы продемонстрировать ее способность избегать больших скачков уровня глюкозы при изменении метаболического состояния. Эта система предназначена как для

  • следить за пищевыми болюсами пациента и корректировать их в случае наблюдаемых/прогнозируемых при инсулинизации (избежание длительной гипергликемии), основываясь на грубых и субъективных знаниях о количестве пищи, точном понимании повседневного инсулинотерапии субъекта, непрерывном мониторинг глюкозы и прошлые инъекции инсулина;
  • предсказать и избежать гипогликемических событий, основываясь на непрерывном измерении уровня глюкозы и предыдущих инъекциях инсулина.

Исследователи планируют включить в исследование 12 пациентов-подростков с СД1 (ожидаемое удержание 10/12) и сравнить эффективность контроля уровня глюкозы при двух видах лечения: стандартной и новой системе управления инсулином. Протокол будет включать в себя в общей сложности 5 госпитализаций на одного субъекта (3 амбулаторных пациента и 2 стационарных пациента): скрининг, введение CGM 1, введение CGM 2, стационарное лечение 1 и стационарное лечение 2. В течение 24 часов госпитализации пациентам будет предложено 30 минут легких упражнений и 3 приема пищи, покрытие инсулином этих событий будет варьироваться в зависимости от выбранного лечения, каждый субъект будет подвергаться обоим исследуемым методам лечения (схема повторных измерений). Порядок лечения при госпитализации будет рандомизированным.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • с 12 лет и до 18 лет включительно.
  • Наличие сахарного диабета 1 типа в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации или заключением врача в течение как минимум 1 года (включая тех, кто также может получать лечение метформином).
  • Использование инсулиновой помпы
  • Если вы принимаете антигипертензивные препараты, препараты для щитовидной железы, антидепрессанты или гиполипидемические препараты, стабильный прием препарата в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование.
  • Готовность использовать инсулин лизпро (Хумалог) на время стационарного исследования
  • Демонстрация надлежащего психического состояния и познания для исследования
  • Готовность отказаться от приема любых пищевых добавок за две недели до поступления и на время их участия
  • Гемоглобин A1c < 10,0
  • 2 балла или выше по шкале неосведомленности о гипогликемии, см. Приложение А.
  • Стадия Таннера II или выше (не препубертатный период) при скрининговом медицинском осмотре
  • Масса тела 30 кг и более при скрининге
  • ИМТ должен быть ниже 95-го процентиля для возраста на основе опубликованных эталонных стандартов ИМТ.

Критерий исключения:

  • Возраст <12 или >18
  • Беременность
  • Гематокрит <37% (женщины); <36% (мужчины)
  • ГемоглобинA1c ≥ 10,0
  • Любое симптоматическое заболевание коронарной артерии или наличие врожденных аномалий сердца в анамнезе.
  • Оценка менее 2 баллов по шкале неосведомленности о гипогликемии
  • Стадия Таннера I при скрининговом медицинском осмотре
  • Использование лекарств, которые значительно снижают частоту сердечных сокращений (бета-блокаторы, резерпин, гуанетидин, метилдопа, клонидин, циметидин, наперстянка, блокаторы кальциевых каналов, амиодарон, антиаритмические препараты или литий)
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • История цереброваскулярного события
  • Использование лекарств, которые значительно влияют на метаболизм глюкозы (пероральные стероиды)
  • Мерцательная аритмия
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление в покое >140/90)
  • История системной или глубокой инфекции тканей метициллин-резистентным золотистым стафилококком или Candida albicans
  • Использование устройства, которое может создавать проблемы электромагнитной совместимости и/или радиочастотные помехи для FreeStyle NavigatorTM CGM или DexCom Seven® (имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, электронный кардиостимулятор, нейростимулятор, интратекальная помпа и кохлеарные имплантаты)
  • Активное участие в другом клиническом исследовании
  • Аллергия или побочная реакция на инсулин лизпро
  • Известные проблемы с надпочечниками, опухоль поджелудочной железы или инсулинома
  • Текущее злоупотребление алкоголем в анамнезе пациента, злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе пациента или тяжелое психическое заболевание
  • Ретинопатия и почечная недостаточность
  • Неконтролируемое беспокойство или паническое расстройство
  • Известный геморрагический диатез или дискразия
  • Почечная недостаточность (креатинин >1,5)
  • Любое сопутствующее состояние, влияющее на метаболизм глюкозы
  • Масса тела менее 30 кг при скрининге
  • ИМТ равен или превышает 95-й процентиль для возраста на основе опубликованных эталонных стандартов ИМТ. См. Приложение Б.
  • Астма или астма, вызванная физической нагрузкой
  • Любое ограничение подвижности
  • Дети, находящиеся под опекой государства или подверженные высокому риску стать опекой государства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Замкнутый контур управления (CLC)

CLC использовал компьютер, чтобы дать рекомендации по лечению инсулином. Эта исследовательская группа была разработана для демонстрации управления уровнем глюкозы с использованием модульной системы управления инсулином, основанной на непрерывном мониторинге уровня глюкозы и направленной на предотвращение эпизодов гипогликемии и продолжительных гипергликемий (т. контроль в диапазоне). Эта система была разработана для:

  • следить за пищевыми болюсами пациента и корректировать их в случае наблюдаемых/прогнозируемых при инсулинизации (избежание длительной гипергликемии), основываясь на грубых и субъективных знаниях о количестве пищи, точном понимании повседневного инсулинотерапии субъекта, непрерывном мониторинг глюкозы и прошлые инъекции инсулина;
  • предсказать и избежать гипогликемических событий, основываясь на непрерывном измерении уровня глюкозы и предыдущих инъекциях инсулина.
Устройство: Замкнутый цикл
В этом исследовании исследователи сравнили лечение диабета во время физической активности и приема пищи с системой замкнутого цикла, разработанной в Университете Вирджинии. В этой системе используются два непрерывного монитора уровня глюкозы DexComTM Seven, компьютер, содержащий исследовательский алгоритм управления (четкие инструкции, выраженные в математических уравнениях), и система управления инсулином OmniPod, портативная подкожная (под кожу) инсулиновая помпа. Во время госпитализации с обратной связью компьютерный алгоритм использовал значения CGM для выработки рекомендаций по лечению инсулином. Исследование включало в себя испытание системы управления инсулином с помощью еды и легких упражнений, чтобы продемонстрировать ее способность избегать больших скачков уровня глюкозы при изменении метаболического состояния.
Плацебо Компаратор: Открытый цикл
Субъекты отвечали за лечение инсулином.
Устройство: Открытый цикл
Это допущение было сделано для оценки уровня контроля уровня глюкозы у испытуемых и создало основу для сравнения производительности замкнутой системы. Субъекты контролировали свои собственные значения глюкозы в крови и вводили базис/болюс, как дома. В остальном допуск оставался таким же, как и при замкнутом допуске (т.е. приемы пищи, физические упражнения и т. д.).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипогликемические события
Временное ограничение: 22 часа

Количество эпизодов гипогликемии ниже 70 мг/дл на пациента в день

Гипогликемическое событие определяется как последовательные измерения уровня глюкозы плазмы YSI ниже 70 или умеренные симптомы гипогликемии.
22 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени в эугликемии
Временное ограничение: 22 часа
Процент времени, когда уровень глюкозы в плазме пациента, измеренный с помощью YSI, находится в диапазоне от 70 мг/дл до 180 мг/дл.
22 часа
Средняя глюкоза
Временное ограничение: 22 часа
Средняя концентрация глюкозы в плазме в мг/дл
22 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Соавторы

DexCom, Inc.
Insulet Corporation
Abbott Diabetes Care
University of California, Santa Barbara

Следователи

  • Главный следователь: Marc D. Breton, Ph.D., University of Virginia, Center for Diabetes Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14758

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Замкнутый цикл

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться