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Prevenção de hipoglicemia após exercício em pacientes adolescentes com DM1 usando um sistema de controle para intervalo (MDB005)

24 de julho de 2014 atualizado por: Marc Breton, University of Virginia

Neste protocolo, os investigadores planejam demonstrar o gerenciamento da glicose usando um sistema modular de gerenciamento de insulina baseado no monitoramento contínuo da glicose e direcionado para evitar episódios hipoglicêmicos e hiperglicêmicos prolongados (ou seja, controle para alcance). O protocolo é projetado para desafiar o sistema de gerenciamento de insulina com refeições e exercícios leves, de modo a demonstrar sua capacidade de evitar grande excursão de glicose com mudança do estado metabólico. Este sistema é projetado tanto para

  • monitorar os bolos de refeição do paciente e corrigi-lo em caso de insulinização observada/prevista (evitando hiperglicemia prolongada), com base em um conhecimento grosseiro e subjetivo da quantidade de refeição, uma compreensão precisa do dia a dia do tratamento com insulina do indivíduo, tratamento contínuo monitoramento de glicose e injeções anteriores de insulina;
  • prever e evitar eventos hipoglicêmicos, com base na leitura contínua de glicose e injeção de insulina passada.

Os investigadores planejam inscrever 12 pacientes adolescentes com DM1 (retenção esperada 10/12) e comparar o desempenho do controle da glicose em dois tratamentos: padrão versus o novo sistema de administração de insulina. O protocolo incluirá um total de 5 admissões por indivíduo (3 pacientes ambulatoriais e 2 pacientes internados): triagem, inserção CGM 1, inserção CGM 2, internação 1 e internação 2. Durante as internações de 24 horas, os pacientes serão desafiados com 30 minutos de exercício leve e 3 refeições, a cobertura de insulina desses eventos irá variar dependendo do tratamento escolhido, cada indivíduo será exposto a ambos os tratamentos estudados (desenho de medida repetida). A ordem do tratamento durante as internações será randomizada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 12 anos de idade e até e inclusive 18 anos de idade.
  • Ter diabetes mellitus tipo 1, conforme definido pelos critérios da American Diabetes Association ou julgamento do médico por pelo menos 1 ano (incluindo aqueles que também podem ser tratados com metformina).
  • Uso de bomba de insulina
  • Se estiver tomando medicação anti-hipertensiva, tireoidiana, antidepressiva ou hipolipemiante, ter estabilidade na medicação por pelo menos 2 meses antes da inscrição no estudo
  • Vontade de usar insulina lispro (Humalog) durante a internação do estudo
  • Demonstração de estado mental e cognição adequados para o estudo
  • Vontade de parar de usar qualquer suplemento dietético por duas semanas antes da admissão e durante a sua participação
  • Hemoglobina A1c < 10,0
  • Uma pontuação de 2 ou mais na escala de desconhecimento da hipoglicemia, consulte o Anexo A
  • Estágio II de Tanner ou superior (não pré-púbere) no exame físico de triagem
  • Peso corporal de 30 kg ou mais na triagem
  • O IMC deve estar abaixo do percentil 95 para a idade com base nos padrões de referência de IMC publicados

Critério de exclusão:

  • Idade <12 ou >18
  • Gravidez
  • Hematócrito <37% (mulheres); <36% (homens)
  • Hemoglobina A1c ≥ 10,0
  • Qualquer doença arterial coronariana sintomática ou história de anormalidades cardíacas congênitas.
  • Pontuação inferior a 2 na escala de desconhecimento da hipoglicemia
  • Tanner Estágio I no exame físico de triagem
  • Uso de medicamento que reduza significativamente a frequência cardíaca (betabloqueadores, reserpina, guanetidina, metildopa, clonidina, cimetidina, digitálicos, bloqueadores dos canais de cálcio, amiodarona, antiarrítmicos ou lítio)
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • História de um evento cerebrovascular
  • Uso de um medicamento que afeta significativamente o metabolismo da glicose (esteróides orais)
  • Fibrilação atrial
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial em repouso > 140/90)
  • História de infecção sistêmica ou de tecidos profundos por Staph aureus resistente à meticilina ou Candida albicans
  • Uso de um dispositivo que pode apresentar problemas de compatibilidade eletromagnética e/ou interferência de radiofrequência com o FreeStyle NavigatorTM CGM ou DexCom Seven® (cardioversor-desfibrilador implantável, marca-passo eletrônico, neuroestimulador, bomba intratecal e implantes cocleares)
  • Inscrição ativa em outro estudo clínico
  • Alergia ou reação adversa à insulina lispro
  • Problema conhecido da glândula adrenal, tumor pancreático ou insulinoma
  • Abuso atual de álcool pelo histórico do paciente, abuso de substâncias pelo histórico do paciente ou doença mental grave
  • Retinopatia e insuficiência renal
  • Ansiedade descontrolada ou transtorno do pânico
  • Diátese ou discrasia hemorrágica conhecida
  • Insuficiência renal (creatinina >1,5)
  • Qualquer condição comórbida que afete o metabolismo da glicose
  • Peso corporal inferior a 30 kg na triagem
  • IMC igual ou superior ao percentil 95 para a idade com base nos padrões de referência de IMC publicados. Consulte o Apêndice B.
  • Asma ou asma induzida por exercício
  • Qualquer condição restritiva de mobilidade
  • Crianças sob custódia do estado ou com alto risco de se tornarem tutelas do estado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controle de Malha Fechada (CLC)

O CLC usou um computador para fazer recomendações para o tratamento com insulina. Este braço de estudo foi projetado para demonstrar o gerenciamento da glicose usando um sistema modular de gerenciamento de insulina baseado no monitoramento contínuo da glicose e direcionado para evitar episódios hipoglicêmicos e hiperglicêmicos prolongados (ou seja, controle para alcance). Este sistema foi projetado para ambos:

  • monitorar os bolos de refeição do paciente e corrigi-lo em caso de insulinização observada/prevista (evitando hiperglicemia prolongada), com base em um conhecimento grosseiro e subjetivo da quantidade de refeição, uma compreensão precisa do dia a dia do tratamento com insulina do indivíduo, tratamento contínuo monitoramento de glicose e injeções anteriores de insulina;
  • prever e evitar eventos hipoglicêmicos, com base na leitura contínua de glicose e injeção de insulina passada.
Dispositivo: Circuito fechado
Neste estudo, os pesquisadores compararam o controle do diabetes durante a atividade física e as refeições com o sistema de circuito fechado desenvolvido na Universidade da Virgínia. Este sistema usa dois DexComTM Seven Continuous Glucose Monitor, um computador contendo um algoritmo de controle investigacional (instruções bem definidas que são expressas em equações matemáticas) e um OmniPod Insulin Management System, uma bomba portátil de insulina subcutânea (sob a pele). Durante a admissão em circuito fechado, o algoritmo baseado em computador usou valores CGM para fazer recomendações de tratamento com insulina. O estudo incluiu um desafio ao sistema de gerenciamento de insulina com refeições e exercícios leves, de modo a demonstrar sua capacidade de evitar grandes excursões de glicose com alteração do estado metabólico.
Comparador de Placebo: Malha Aberta
O sujeito estava encarregado de seu tratamento com insulina.
Dispositivo: Malha Aberta
Essa admissão foi para avaliar o nível de controle da glicose dos sujeitos e criou uma base para comparar o desempenho do sistema de circuito fechado. Os indivíduos monitoraram seus próprios valores de glicose no sangue e administraram seu basal/bolus como fariam em casa. Caso contrário, a admissão permaneceu a mesma da admissão em malha fechada (ou seja, refeições, exercícios, etc...).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos hipoglicêmicos
Prazo: 22 horas

Número de eventos hipoglicêmicos abaixo de 70 mg/dL por paciente por dia

Evento hipoglicêmico é definido como medições consecutivas de glicose no plasma YSI abaixo de 70 ou sintomas hipoglicêmicos moderados
22 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo em euglicemia
Prazo: 22 horas
Porcentagem de tempo em que a glicose plasmática do paciente medida pelo YSI está entre 70 mg/dl e 180 mg/dl
22 horas
Glicose média
Prazo: 22 horas
Concentração média de glicose plasmática em mg/dl
22 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

DexCom, Inc.
Insulet Corporation
Abbott Diabetes Care
University of California, Santa Barbara

Investigadores

  • Investigador principal: Marc D. Breton, Ph.D., University of Virginia, Center for Diabetes Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14758

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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