A hipoglikémia megelőzése edzés után serdülő T1DM-betegeknél kontroll-távolság-rendszer használatával (MDB005)
Ebben a protokollban a vizsgálók azt tervezik, hogy bemutatják a glükóz kezelését egy moduláris inzulinkezelési rendszerrel, amely folyamatos glükózmonitorozáson alapul, és célja a hipoglikémiás és az elhúzódó hiperglikémiás epizódok elkerülése (pl. vezérlés a tartományba). A protokoll célja, hogy kihívást jelentsen az inzulinkezelési rendszerben étkezéssel és enyhe testmozgással, hogy bemutassa annak képességét, hogy elkerülje a nagy glükózkirándulást változó metabolikus állapot mellett. Ezt a rendszert mindkettőre tervezték
- a beteg étkezési bólusainak monitorozása és korrigálása inzulinkezelés alatt megfigyelt/előrejelzett (hosszú hiperglikémia elkerülése) esetén, az étkezés mennyiségének durva és szubjektív ismerete alapján, az alany napi inzulinkezelésének pontos megértése, folyamatos glükóz monitorozás és korábbi inzulin injekciók;
- a hipoglikémiás események előrejelzése és elkerülése a folyamatos glükózleolvasás és a múltbeli inzulin injekció alapján.
A vizsgálók azt tervezik, hogy 12 serdülő T1DM-beteget vonnak be (várható retenció 10/12), és összehasonlítják a glükózkontroll teljesítményét két kezelésben: a standard és az új inzulinkezelési rendszerben. A protokoll alanyonként összesen 5 felvételt tartalmaz (3 járóbeteg és 2 fekvőbeteg): szűrés, 1. CGM behelyezés, 2. CGM behelyezés, 1. fekvőbeteg és 2. fekvőbeteg. A 24 órás fekvőbeteg-felvételek során a betegeket kihívják 30 perc enyhe testmozgás és 3 étkezés, ezen események inzulinfedezete a választott kezeléstől függően változik, minden alany mindkét vizsgált kezelésnek lesz kitéve (ismételt mérési terv). A fekvőbeteg-felvételek során a kezelések sorrendje véletlenszerű lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 éves korig és 18 éves korig bezárólag.
- 1-es típusú diabetes mellitusban szenved az American Diabetes Association kritériumai szerint vagy az orvos megítélése szerint legalább 1 éve (beleértve azokat is, akik szintén kezelhetők metforminnal).
- Inzulinpumpa használata
- Ha vérnyomáscsökkentő, pajzsmirigy-, antidepresszáns vagy lipidcsökkentő gyógyszert szed, legalább 2 hónapig stabilan kell szednie a gyógyszert a vizsgálatba való felvétel előtt
- Hajlandóság a lispro (Humalog) inzulin használatára a fekvőbeteg-vizsgálat időtartama alatt
- A megfelelő mentális állapot és megismerés bemutatása a tanulmányhoz
- Hajlandóság abbahagyni az étrend-kiegészítők használatát a felvételt megelőző két hétig és a részvétel idejére
- HemoglobinA1c < 10,0
- 2-es vagy nagyobb pontszám a hipoglikémia tudattalanság skálán, lásd az A mellékletet
- Tanner II. vagy magasabb stádium (nem pubertás előtti) a szűrővizsgálaton
- Szűréskor legalább 30 kg testtömeg
- A közzétett BMI referenciastandardok alapján a BMI-nek 95. percentilis alatt kell lennie
Kizárási kritériumok:
- 12 vagy 18 év feletti életkor
- Terhesség
- Hematokrit <37% (nőstények); <36% (férfiak)
- HemoglobinA1c ≥ 10,0
- Bármilyen tünetekkel járó koszorúér-betegség, vagy veleszületett szívelégtelenség a kórtörténetben.
- 2-nél kisebb pontszám a hypoglykaemia tudattalanság skálán
- Tanner I. szakasz a szűrővizsgálaton
- Olyan gyógyszer alkalmazása, amely jelentősen csökkenti a szívritmust (béta-blokkolók, rezerpin, guanetidin, metildopa, klonidin, cimetidin, digitálisz, kalciumcsatorna-blokkolók, amiodaron, antiarritmiás szerek vagy lítium)
- Pangásos szívelégtelenség
- Cerebrovaszkuláris esemény története
- Olyan gyógyszer alkalmazása, amely jelentősen befolyásolja a glükóz anyagcserét (orális szteroidok)
- Pitvarfibrilláció
- Nem kontrollált magas vérnyomás (nyugalmi vérnyomás >140/90)
- Methicillin-rezisztens staph aureus vagy Candida albicans okozta szisztémás vagy mélyszöveti fertőzés anamnézisében
- Olyan eszköz használata, amely elektromágneses kompatibilitási problémákat és/vagy rádiófrekvenciás interferenciát okozhat a FreeStyle NavigatorTM CGM vagy a DexCom Seven® készülékkel (beültethető kardioverter-defibrillátor, elektronikus pacemaker, neurostimulátor, intratekális pumpa és cochleáris implantátumok)
- Aktív beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba
- Allergia vagy mellékhatás a lispro inzulinra
- Ismert mellékvese-probléma, hasnyálmirigy-daganat vagy inzulinóma
- Jelenlegi alkohollal való visszaélés a kórtörténet szerint, a kábítószerrel való visszaélés a kórtörténet szerint vagy súlyos mentális betegség
- Retinopátia és veseelégtelenség
- Kontrollálatlan szorongás vagy pánikbetegség
- Ismert vérzéses diathesis vagy dyscrasia
- Veseelégtelenség (kreatinin > 1,5)
- Bármilyen társbetegség, amely befolyásolja a glükóz anyagcserét
- 30 kg-nál kisebb testtömeg a szűréskor
- A közzétett BMI referenciastandardok alapján az életkor 95. percentilisének megfelelő vagy nagyobb BMI. Lásd a B. függeléket.
- Asztma vagy testmozgás okozta asztma
- Bármilyen mozgáskorlátozó feltétel
- Olyan gyermekek, akik állami gondozottak, vagy akiknél nagy a kockázata annak, hogy állami gondozottakká váljanak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zárt hurkú vezérlés (CLC)
A CLC számítógép segítségével ajánlásokat fogalmazott meg az inzulinkezelésre vonatkozóan. Ezt a vizsgálati ágat úgy tervezték, hogy bemutassa a glükóz kezelését egy moduláris inzulinkezelési rendszer segítségével, amely folyamatos glükózmonitorozáson alapul, és célja a hipoglikémiás és elhúzódó hiperglikémiás epizódok elkerülése (pl. vezérlés a tartományba). Ezt a rendszert a következőkre tervezték:
|
Ebben a tanulmányban a kutatók a cukorbetegség fizikai aktivitás és étkezés közbeni kezelését hasonlították össze a Virginiai Egyetemen kifejlesztett zárt hurkú rendszerrel.
Ez a rendszer két DexComTM Seven Continuous Glucose Monitort használ, egy számítógépet, amely egy vizsgáló vezérlőalgoritmust (jól definiált, matematikai egyenletekben kifejezett utasításokat) és egy OmniPod Insulin Management System-et, egy hordozható szubkután (bőr alatti) inzulinpumpát használ.
A zárt hurkú felvétel során a számítógépes algoritmus a CGM értékeket használta az inzulinkezelésre vonatkozó ajánlások megfogalmazásához.
A tanulmány az inzulinkezelési rendszer kihívását is magában foglalta étkezéssel és enyhe testmozgással, hogy bebizonyítsa annak képességét, hogy elkerülje a nagy glükózkirándulást változó metabolikus állapot mellett.
|
|
Placebo Comparator: Nyitott hurok
Az alanyok feleltek az inzulinkezelésükért.
|
Ez a felvétel az alanyok glükózkontroll szintjének felmérésére irányult, és alapot teremtett a zárt hurkú rendszer teljesítményének összehasonlításához.
Az alanyok ellenőrizték saját vércukorszintjüket, és úgy adták be a bazális/bolust, mint otthon.
Egyébként a belépés ugyanaz maradt, mint a zártkörű (pl.
étkezés, edzés, stb...).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipoglikémiás események
Időkeret: 22 óra
|
A hipoglikémiás események száma 70 mg/dl alatti betegenként naponta Hipoglikémiás eseménynek minősül, ha egymást követő YSI plazma glükózmérés 70 alatti vagy mérsékelt hipoglikémiás tünetek |
22 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos idő euglikémiában
Időkeret: 22 óra
|
Az idő százalékában a páciens plazma glükózszintje az YSI-vel mérve 70 mg/dl és 180 mg/dl között van.
|
22 óra
|
|
Átlagos glükóz
Időkeret: 22 óra
|
Átlagos plazma glükózkoncentráció mg/dl-ben
|
22 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc D. Breton, Ph.D., University of Virginia, Center for Diabetes Technology
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14758
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .