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Prävention von Hypoglykämie nach dem Training bei jugendlichen T1DM-Patienten mithilfe eines Control-to-Range-Systems (MDB005)

24. Juli 2014 aktualisiert von: Marc Breton, University of Virginia

In diesem Protokoll planen die Forscher, das Management von Glukose mithilfe eines modularen Insulinmanagementsystems zu demonstrieren, das auf einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung basiert und auf die Vermeidung hypoglykämischer und verlängerter hyperglykämischer Episoden (d. h. Steuerung auf Reichweite). Das Protokoll soll das Insulinmanagementsystem durch Mahlzeiten und leichte körperliche Betätigung herausfordern, um seine Fähigkeit zu demonstrieren, große Glukoseausschläge bei sich änderndem Stoffwechselzustand zu vermeiden. Dieses System ist für beides konzipiert

  • Überwachen Sie die Mahlzeitenbolusse des Patienten und korrigieren Sie sie im Falle einer beobachteten/vorhergesagten Unterinsulinisierung (Vermeidung einer längeren Hyperglykämie), basierend auf einer groben und subjektiven Kenntnis der Mahlzeitenmenge, einem genauen Verständnis der täglichen Insulinbehandlung des Patienten, kontinuierlich Glukoseüberwachung und frühere Insulininjektionen;
  • Vorhersage und Vermeidung hypoglykämischer Ereignisse auf der Grundlage kontinuierlicher Glukosewerte und vergangener Insulininjektionen.

Die Forscher planen die Aufnahme von 12 jugendlichen T1DM-Patienten (erwartete Retention 10/12) und Vergleich der Glukosekontrollleistungen unter zwei Behandlungen: Standard vs. das neue Insulinmanagementsystem. Das Protokoll umfasst insgesamt 5 Aufnahmen pro Proband (3 ambulante und 2 stationäre Patienten): Screening, CGM-Einfügung 1, CGM-Einfügung 2, stationärer Patient 1 und stationärer Patient 2. Während der 24-stündigen stationären Aufnahme werden die Patienten herausgefordert 30 Minuten leichte körperliche Betätigung und 3 Mahlzeiten, die Insulinabdeckung dieser Ereignisse variiert je nach gewählter Behandlung. Jeder Proband wird beiden untersuchten Behandlungen ausgesetzt (Design mit wiederholten Messungen). Die Reihenfolge der Behandlung während der stationären Aufnahme wird randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12 Jahre und bis einschließlich 18 Jahre.
  • Sie leiden seit mindestens einem Jahr an Typ-1-Diabetes mellitus gemäß den Kriterien der American Diabetes Association oder der Beurteilung des Arztes (einschließlich derjenigen, die möglicherweise auch mit Metformin behandelt werden).
  • Verwendung einer Insulinpumpe
  • Wenn Sie blutdrucksenkende Medikamente, Schilddrüsenmedikamente, Antidepressiva oder lipidsenkende Medikamente einnehmen, müssen Sie vor der Aufnahme in die Studie darauf achten, dass die Medikamente mindestens zwei Monate lang stabil eingenommen werden
  • Bereitschaft zur Verwendung von Lispro-Insulin (Humalog) für die Dauer der stationären Studie
  • Demonstration des richtigen Geisteszustands und der richtigen Kognition für die Studie
  • Bereitschaft, zwei Wochen vor der Aufnahme und für die Dauer der Teilnahme auf die Einnahme jeglicher Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten
  • HämoglobinA1c < 10,0
  • Eine Punktzahl von 2 oder höher auf der Hypoglykämie-Wahrnehmungsskala, siehe Anhang A
  • Tanner-Stadium II oder höher (nicht vorpubertär) bei der körperlichen Untersuchung
  • Körpergewicht von 30 kg oder mehr beim Screening
  • Der BMI muss unter dem 95. Perzentil für das Alter liegen, basierend auf veröffentlichten BMI-Referenzstandards

Ausschlusskriterien:

  • Alter <12 oder >18
  • Schwangerschaft
  • Hämatokrit <37 % (Frauen); <36 % (Männer)
  • HämoglobinA1c ≥ 10,0
  • Jede symptomatische koronare Herzkrankheit oder angeborene Herzfehler in der Vorgeschichte.
  • Wert von weniger als 2 auf der Hypoglykämie-Wahrnehmungsskala
  • Tanner Stufe I bei der körperlichen Untersuchung
  • Verwendung eines Medikaments, das die Herzfrequenz deutlich senkt (Betablocker, Reserpin, Guanethidin, Methyldopa, Clonidin, Cimetidin, Digitalis, Kalziumkanalblocker, Amiodaron, Antiarrhythmika oder Lithium)
  • Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Ereignisses
  • Verwendung eines Medikaments, das den Glukosestoffwechsel erheblich beeinflusst (orale Steroide)
  • Vorhofflimmern
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (Ruheblutdruck >140/90)
  • Vorgeschichte einer systemischen oder tiefen Gewebeinfektion mit Methicillin-resistentem Staph aureus oder Candida albicans
  • Verwendung eines Geräts, das elektromagnetische Verträglichkeitsprobleme und/oder Hochfrequenzstörungen mit dem FreeStyle NavigatorTM CGM oder DexCom Seven® (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, elektronischer Herzschrittmacher, Neurostimulator, intrathekale Pumpe und Cochlea-Implantate) verursachen kann.
  • Aktive Anmeldung für eine andere klinische Studie
  • Allergie oder Nebenwirkung auf Lispro-Insulin
  • Bekanntes Nebennierenproblem, Bauchspeicheldrüsentumor oder Insulinom
  • Aktueller Alkoholmissbrauch gemäß Patientengeschichte, Drogenmissbrauch gemäß Patientengeschichte oder schwere psychische Erkrankung
  • Retinopathie und Nierenversagen
  • Unkontrollierte Angst- oder Panikstörung
  • Bekannte Blutungsdiathese oder Dyskrasie
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin >1,5)
  • Jede komorbide Erkrankung, die den Glukosestoffwechsel beeinträchtigt
  • Körpergewicht von weniger als 30 kg beim Screening
  • BMI gleich oder größer als das 95. Perzentil für das Alter, basierend auf veröffentlichten BMI-Referenzstandards. Siehe Anhang B.
  • Asthma oder belastungsinduziertes Asthma
  • Jeder Zustand, der die Mobilität einschränkt
  • Kinder, die Mündel eines Staates sind oder bei denen ein hohes Risiko besteht, Mündel eines Staates zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Closed-Loop-Steuerung (CLC)

Das CLC nutzte einen Computer, um Empfehlungen für seine Insulinbehandlung auszusprechen. Dieser Studienarm wurde entwickelt, um das Glukosemanagement mithilfe eines modularen Insulinmanagementsystems zu demonstrieren, das auf einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung basiert und auf die Vermeidung hypoglykämischer und länger anhaltender hyperglykämischer Episoden (d. h. Steuerung auf Reichweite). Dieses System wurde für beides entwickelt:

  • Überwachen Sie die Mahlzeitenbolusse des Patienten und korrigieren Sie sie im Falle einer beobachteten/vorhergesagten Unterinsulinisierung (Vermeidung einer längeren Hyperglykämie), basierend auf einer groben und subjektiven Kenntnis der Mahlzeitenmenge, einem genauen Verständnis der täglichen Insulinbehandlung des Patienten, kontinuierlich Glukoseüberwachung und frühere Insulininjektionen;
  • Vorhersage und Vermeidung hypoglykämischer Ereignisse auf der Grundlage kontinuierlicher Glukosewerte und vergangener Insulininjektionen.
Gerät: Geschlossener Kreislauf
In dieser Studie verglichen die Forscher die Behandlung von Diabetes während körperlicher Aktivität und Mahlzeiten mit dem an der University of Virginia entwickelten geschlossenen Kreislaufsystem. Dieses System verwendet zwei DexComTM Seven Continuous Glucose Monitor, einen Computer mit einem Prüfkontrollalgorithmus (klar definierte Anweisungen, die in mathematischen Gleichungen ausgedrückt werden) und ein OmniPod Insulin Management System, eine tragbare subkutane (unter die Haut) Insulinpumpe. Während der Closed-Loop-Aufnahme nutzte der computergestützte Algorithmus CGM-Werte, um Empfehlungen für die Insulinbehandlung zu geben. Die Studie umfasste eine Herausforderung des Insulinmanagementsystems durch Mahlzeiten und leichte körperliche Betätigung, um seine Fähigkeit zu demonstrieren, große Glukoseausschläge bei sich änderndem Stoffwechselzustand zu vermeiden.
Placebo-Komparator: Offene Schleife
Die Probanden waren für ihre Insulinbehandlung verantwortlich.
Gerät: Offene Schleife
Diese Aufnahme diente dazu, den Grad der Glukosekontrolle der Probanden zu beurteilen und eine Grundlage für den Vergleich der Leistung des geschlossenen Kreislaufsystems zu schaffen. Die Probanden überwachten ihre eigenen Blutzuckerwerte und verabreichten ihren Basal-/Bolus wie zu Hause. Ansonsten blieb die Zulassung die gleiche wie bei der Closed-Loop-Zulassung (d. h. Mahlzeiten, Bewegung usw.).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: 22 Stunden

Anzahl hypoglykämischer Ereignisse unter 70 mg/dl pro Patient und Tag

Ein hypoglykämisches Ereignis ist definiert als aufeinanderfolgende YSI-Plasmaglukosemessungen unter 70 oder mäßige hypoglykämische Symptome
22 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Zeit in Euglykämie
Zeitfenster: 22 Stunden
Der durch YSI gemessene Plasmaglukosespiegel des Patienten liegt prozentual zwischen 70 mg/dl und 180 mg/dl
22 Stunden
Mittlere Glukose
Zeitfenster: 22 Stunden
Durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration in mg/dl
22 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

DexCom, Inc.
Insulet Corporation
Abbott Diabetes Care
University of California, Santa Barbara

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc D. Breton, Ph.D., University of Virginia, Center for Diabetes Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14758

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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